Behandling af makroglobulinemisk lymfom med 2CdA, cyclophosphamid og rituximab
Primær behandling af makroglobulinemisk lymfom med 2CdA, cyclophosphamid og rituximab
Målet med dette kliniske forskningsstudie er at se, hvor godt stofferne 2CdA, cyclophosphamid og rituximab (rituxan) krymper et lymfom kaldet Waldenstroms makroglobulinæmi. Efter at disse lægemidler er givet i 2 forløb, er et andet mål at se, hvor længe en remission varer. Et tredje mål er at se, hvor ofte gentagne remissioner kan opnås, når lymfomet vender tilbage senere, og de samme lægemidler genstartes.
Dette er en undersøgelse. FDA har godkendt hvert af disse lægemidler til behandling af lavgradigt lymfom. Den kombinerede brug af disse lægemidler til Waldenstroms makroglobulinæmi er undersøgende, selvom hvert enkelt lægemiddel har været effektivt for denne sygdom. Omkring 50 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Denne undersøgelse vil kun finde sted på UTMDACC (ambulant basis).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inden undersøgelsen starter, vil patienterne have en komplet undersøgelse. Der vil blive taget blod- og urinprøver. En knoglemarvstest, et røntgenbillede af thorax og en CT-scanning af maven vil blive udført, hvis det ikke er undersøgt for nylig.
Blodprøver vil blive gentaget efter 14, 21 og 42 dage. Forudsat at sygdommen har reageret, vil der blive taget endnu en knoglemarvsprøve for at bekræfte remission. Røntgenstråler kan gentages af samme årsag.
Patienten eller et familiemedlem vil blive lært at injicere 2CdA under huden tre gange om dagen i 7 dage. Patienten vil også tage cyclophosphamid gennem munden to gange hver dag. Rituxan vil blive givet i vene én gang om ugen i 4 uger efter en testinfusion dagen før den første injektion. En anden kur af de 3 lægemidler vil blive givet ca. 6 uger efter starten af den første kur. Alle patienter med bedring af sygdom vil derefter blive fulgt uden yderligere behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nydiagnosticerede patienter med symptomatisk makroglobulinemisk lymfom er kvalificerede. Makroglobulinemisk lymfom omfatter patienter med enten biopsipåvist lille lymfatisk lymfom eller kronisk lymfatisk leukæmi og monoklonalt IgM. Også inkluderet er symptomatiske patienter med klonal proliferation, der producerer et patologisk monoklonalt IgM, der forårsager kryoglobulinæmi, perifer neuropati eller kold agglutinin hæmolytisk anæmi.
- Patienterne skal have tilstrækkelig leverfunktion (bilirubin <2,5 mg%) og nyrefunktion (kreatinin <2,0 mg%).
Ekskluderingskriterier:
Ingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 2CdA + Cyclophosphamid + Rituximab
2CdA 1,5 mg/m^2 subkutan injektion tre gange dagligt x 7 dage.
Cyclophosphamid 40 mg/m^2 PO to gange dagligt x 7 dage.
Rituximab 375 mg/m^2 IV én gang ugentligt x 4 uger.
|
1,5 mg/m^2 subkutan injektion tre gange dagligt x 7 dage.
Andre navne:
40 mg/m^2 PO to gange dagligt x 7 dage.
Andre navne:
375 mg/m^2 IV én gang ugentligt x 4 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprocent
Tidsramme: to måneder
|
Respons defineret som mindst 50 % reduktion af monoklonal IgM-syntese i mindst to måneder med mere end 50 % reduktion af tumorinfiltrater på alle involverede steder (knoglemarv, lymfeknuder, milt osv.).
Komplet respons defineret som forsvinden af unormalt protein ved immunfiksering, opløsning af lymfadenopati og splenomegali, mindre end 20 % lymfocytter i knoglemarven og ingen tegn på monoklonale lymfocytter.
|
to måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Efter at disse lægemidler er givet i 2 forløb, er et andet mål at se, hvor længe en remission varer.
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
Et tredje mål er at se, hvor ofte gentagne remissioner kan opnås, når lymfomet vender tilbage senere, og de samme lægemidler genstartes.
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Donna M. Weber, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Cyclofosfamid
- Rituximab
- Cladribin
Andre undersøgelses-id-numre
- DM99-070
- NCI-2020-00334 (Registry Identifier: NCI CTRP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .