Léčba makroglobulinemického lymfomu 2CdA, cyklofosfamidem a rituximabem
Primární léčba makroglobulinemického lymfomu 2CdA, cyklofosfamidem a rituximabem
Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, jak dobře léky 2CdA, cyklofosfamid a rituximab (rituxan) zmenšují lymfom nazývaný Waldenstromova makroglobulinémie. Poté, co jsou tyto léky podávány ve 2 cyklech, je druhým cílem zjistit, jak dlouho trvá remise. Třetím cílem je zjistit, jak často lze dosáhnout opakovaných remisí, když se lymfom vrátí později a znovu se nasadí stejné léky.
Toto je výzkumná studie. FDA schválila každý z těchto léků pro léčbu lymfomu nízkého stupně. Kombinované použití těchto léků pro Waldenstromovu makroglobulinémii je zkoumáno, ačkoli každý lék byl sám o sobě pro tuto nemoc účinný. Této studie se zúčastní asi 50 pacientů. Tato studie bude probíhat pouze na UTMDACC (ambulantně).
Přehled studie
Detailní popis
Před zahájením studie absolvují pacienti kompletní vyšetření. Budou provedeny testy krve a moči. Test kostní dřeně, rentgen hrudníku a CT vyšetření břicha budou provedeny, pokud nebyly studovány nedávno.
Krevní testy se budou opakovat po 14, 21 a 42 dnech. Za předpokladu, že onemocnění zareaguje, bude odebrán další vzorek kostní dřeně k potvrzení remise. Rentgenové záření lze ze stejného důvodu opakovat.
Pacient nebo jeho rodinný příslušník se naučí podávat injekci 2CdA pod kůži třikrát denně po dobu 7 dnů. Pacient bude také dvakrát denně užívat cyklofosfamid ústy. Rituxan bude podáván žilou jednou týdně po dobu 4 týdnů po testovací infuzi v den před první injekcí. Druhý cyklus 3 léků bude podán přibližně 6 týdnů po zahájení prvního cyklu. Všichni pacienti se zlepšujícím se onemocněním pak budou sledováni bez další léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vhodné jsou nově diagnostikovaní pacienti se symptomatickým makroglobulinemickým lymfomem. Makroglobulinemický lymfom zahrnuje pacienty buď s biopsií prokázaným malým lymfocytárním lymfomem nebo chronickou lymfocytární leukémií a monoklonálním IgM. Zahrnuty jsou také symptomatickí pacienti s klonální proliferací produkující patologický monoklonální IgM, který způsobuje kryoglobulinémii, periferní neuropatii nebo chladovou aglutininovou hemolytickou anémii.
- Pacienti musí mít adekvátní jaterní funkce (bilirubin <2,5 mg%) a renální funkce (kreatinin <2,0 mg%).
Kritéria vyloučení:
Žádný.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 2CdA + cyklofosfamid + rituximab
2CdA 1,5 mg/m^2 subkutánní injekce třikrát denně x 7 dní.
Cyklofosfamid 40 mg/m^2 PO dvakrát denně x 7 dní.
Rituximab 375 mg/m^2 IV jednou týdně x 4 týdny.
|
1,5 mg/m^2 subkutánní injekce třikrát denně x 7 dní.
Ostatní jména:
40 mg/m^2 PO dvakrát denně x 7 dní.
Ostatní jména:
375 mg/m^2 IV jednou týdně x 4 týdny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost odezvy
Časové okno: dva měsíce
|
Odpověď definovaná jako alespoň 50% snížení syntézy monoklonálních IgM po dobu alespoň dvou měsíců s více než 50% snížením nádorových infiltrátů na všech postižených místech (kostní dřeň, lymfatické uzliny, slezina atd.).
Kompletní odpověď definovaná jako vymizení abnormálního proteinu imunofixací, vymizení lymfadenopatie a splenomegalie, méně než 20 % lymfocytů v kostní dřeni a žádný důkaz monoklonálních lymfocytů.
|
dva měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Poté, co jsou tyto léky podávány ve 2 cyklech, je druhým cílem zjistit, jak dlouho trvá remise.
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
|
Třetím cílem je zjistit, jak často lze dosáhnout opakovaných remisí, když se lymfom vrátí později a znovu se nasadí stejné léky.
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Donna M. Weber, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Cyklofosfamid
- Rituximab
- Kladribin
Další identifikační čísla studie
- DM99-070
- NCI-2020-00334 (Identifikátor registru: NCI CTRP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .