Tratamiento del linfoma macroglobulinémico con 2CdA, ciclofosfamida y rituximab
Tratamiento primario del linfoma macroglobulinémico con 2CdA, ciclofosfamida y rituximab
El objetivo de este estudio de investigación clínica es ver qué tan bien los medicamentos 2CdA, ciclofosfamida y rituximab (rituxan) reducen un linfoma llamado macroglobulinemia de Waldenstrom. Después de administrar estos medicamentos durante 2 ciclos, un segundo objetivo es ver cuánto dura la remisión. Un tercer objetivo es ver con qué frecuencia se pueden lograr remisiones repetidas cuando el linfoma regresa más tarde y se reinician los mismos medicamentos.
Este es un estudio de investigación. La FDA ha aprobado cada uno de estos medicamentos para el tratamiento del linfoma de bajo grado. El uso combinado de estos fármacos para la macroglobulinemia de Waldenstrom está en fase de investigación, aunque cada fármaco ha sido eficaz por sí solo para esta enfermedad. Alrededor de 50 pacientes participarán en este estudio. Este estudio se llevará a cabo únicamente en UTMDACC (con base ambulatoria).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antes de que comience el estudio, los pacientes tendrán un examen completo. Se realizarán análisis de sangre y orina. Se realizará una prueba de médula ósea, una radiografía de tórax y una tomografía computarizada del abdomen si no se estudió recientemente.
Los análisis de sangre se repetirán después de 14, 21 y 42 días. Siempre que la enfermedad haya respondido, se tomará otra muestra de médula ósea para confirmar la remisión. Las radiografías pueden repetirse por la misma razón.
Se le enseñará al paciente o a un familiar a inyectarse 2CdA debajo de la piel tres veces al día durante 7 días. El paciente también tomará ciclofosfamida por vía oral dos veces al día. Rituxan se administrará por vía intravenosa una vez a la semana durante 4 semanas después de una perfusión de prueba el día anterior a la primera inyección. Se administrará un segundo curso de los 3 medicamentos aproximadamente 6 semanas después del comienzo del primer curso. Todos los pacientes con mejoría de la enfermedad serán seguidos sin tratamiento adicional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes recién diagnosticados con linfoma macroglobulinémico sintomático son elegibles. El linfoma macroglobulinémico incluye pacientes con linfoma linfocítico pequeño comprobado por biopsia o leucemia linfocítica crónica e IgM monoclonal. También se incluyen pacientes sintomáticos con proliferación clonal que produce una IgM monoclonal patológica que causa crioglobulinemia, neuropatía periférica o anemia hemolítica por crioaglutininas.
- Los pacientes deben tener una función hepática adecuada (bilirrubina <2,5 mg%) y una función renal (creatinina <2,0 mg%).
Criterio de exclusión:
Ninguno.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 2CdA + Ciclofosfamida + Rituximab
2CdA 1,5 mg/m^2 inyección subcutánea tres veces al día x 7 días.
Ciclofosfamida 40 mg/m^2 PO dos veces al día x 7 días.
Rituximab 375 mg/m^2 IV una vez por semana x 4 semanas.
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Inyección subcutánea de 1,5 mg/m^2 tres veces al día x 7 días.
Otros nombres:
40 mg/m^2 PO dos veces al día x 7 días.
Otros nombres:
375 mg/m^2 IV una vez por semana x 4 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: dos meses
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Respuesta definida como una reducción de al menos el 50 % de la síntesis de IgM monoclonal durante al menos dos meses con una reducción de más del 50 % de los infiltrados tumorales en todos los sitios afectados (médula ósea, ganglios linfáticos, bazo, etc.).
Respuesta completa definida como desaparición de proteína anormal por inmunofijación, resolución de linfadenopatía y esplenomegalia, menos del 20% de linfocitos en médula ósea y sin evidencia de linfocitos monoclonales.
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dos meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Después de administrar estos medicamentos durante 2 ciclos, un segundo objetivo es ver cuánto dura la remisión.
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Un tercer objetivo es ver con qué frecuencia se pueden lograr remisiones repetidas cuando el linfoma regresa más tarde y se reinician los mismos medicamentos.
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donna M. Weber, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Ciclofosfamida
- Rituximab
- Cladribina
Otros números de identificación del estudio
- DM99-070
- NCI-2020-00334 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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