Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Makroglobulineemisen lymfooman hoito 2CdA:lla, syklofosfamidilla ja rituksimabilla

torstai 3. maaliskuuta 2022 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Makroglobulineemisen lymfooman ensisijainen hoito 2CdA:lla, syklofosfamidilla ja rituksimabilla

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on nähdä, kuinka hyvin lääkkeet 2CdA, syklofosfamidi ja rituksimabi (rituksaani) kutistavat Waldenströmin makroglobulinemiaksi kutsuttua lymfoomaa. Kun näitä lääkkeitä on annettu 2 kurssia, toinen tavoite on nähdä kuinka kauan remissio kestää. Kolmas tavoite on nähdä, kuinka usein toistuvia remissioita voidaan saavuttaa, kun lymfooma palaa myöhemmin ja samat lääkkeet aloitetaan uudelleen.

Tämä on tutkiva tutkimus. FDA on hyväksynyt jokaisen näistä lääkkeistä matala-asteisen lymfooman hoitoon. Näiden lääkkeiden yhteiskäyttö Waldenströmin makroglobulinemian hoitoon on tutkittavaa, vaikka jokainen lääke on yksinään ollut tehokas tähän sairauteen. Tähän tutkimukseen osallistuu noin 50 potilasta. Tämä tutkimus suoritetaan vain UTMDACC:ssä (avohoito).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennen tutkimuksen alkamista potilaille tehdään täydellinen tutkimus. Veri- ja virtsakokeet tehdään. Luuydintesti, rintakehän röntgenkuvaus ja vatsan CT-kuva tehdään, jos niitä ei ole tutkittu äskettäin.

Verikokeet toistetaan 14, 21 ja 42 päivän kuluttua. Edellyttäen, että tauti on reagoinut, otetaan toinen luuydinnäyte remission vahvistamiseksi. Röntgenkuvaukset voidaan toistaa samasta syystä.

Potilasta tai perheenjäsentä opetetaan pistämään 2CdA:ta ihon alle kolme kertaa päivässä 7 päivän ajan. Potilas ottaa myös syklofosfamidia suun kautta kahdesti päivässä. Rituxania annetaan laskimoon kerran viikossa 4 viikon ajan ensimmäistä injektiota edeltävänä päivänä tehdyn testi-infuusion jälkeen. Toinen kolmen lääkkeen kurssi annetaan noin 6 viikon kuluttua ensimmäisen kurssin aloittamisesta. Kaikkia potilaita, joiden sairaus paranee, seurataan sitten ilman lisähoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vastadiagnoosoidut potilaat, joilla on oireinen makroglobulineeminen lymfooma, ovat kelvollisia. Makroglobulineeminen lymfooma sisältää potilaat, joilla on joko biopsialla todistettu pieni lymfosyyttinen lymfooma tai krooninen lymfaattinen leukemia ja monoklonaalinen IgM. Mukaan luetaan myös oireelliset potilaat, joilla on klooninen proliferaatio, joka tuottaa patologista monoklonaalista IgM:ää, joka aiheuttaa kryoglobulinemiaa, perifeeristä neuropatiaa tai kylmäagglutiniinin hemolyyttistä anemiaa.
  2. Potilaiden maksan toiminnan (bilirubiini < 2,5 mg %) ja munuaisten toiminnan (kreatiniini < 2,0 mg %) tulee olla riittävä.

Poissulkemiskriteerit:

Ei mitään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 2CdA + syklofosfamidi + rituksimabi
2CdA 1,5 mg/m^2 ihonalaisena injektiona kolme kertaa päivässä x 7 päivää. Syklofosfamidi 40 mg/m^2 PO kahdesti päivässä x 7 päivää. Rituksimabi 375 mg/m^2 IV kerran viikossa x 4 viikkoa.
Lääke: 2CdA
1,5 mg/m2 ihonalainen injektio kolme kertaa päivässä x 7 päivää.
Muut nimet:
  • Leustatin
  • Kladribiini
Lääke: Syklofosfamidi
40 mg/m^2 PO kahdesti päivässä x 7 päivää.
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • Neosar
Lääke: Rituksimabi
375 mg/m^2 IV kerran viikossa x 4 viikkoa.
Muut nimet:
  • Rituxan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: kaksi kuukautta
Vaste määritellään vähintään 50 %:n monoklonaalisen IgM-synteesin vähenemisenä vähintään kahden kuukauden ajan ja tuumoriinfiltraattien vähenemisenä yli 50 % kaikissa asiaan liittyvissä kohdissa (luuydin, imusolmukkeet, perna jne.). Täydellinen vaste, joka määritellään epänormaalin proteiinin häviämiseksi immunofiksaation seurauksena, lymfadenopatian ja splenomegalian häviämisenä, alle 20 % lymfosyyttejä luuytimessä eikä merkkejä monoklonaalisista lymfosyyteistä.
kaksi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kun näitä lääkkeitä on annettu 2 kurssia, toinen tavoite on nähdä kuinka kauan remissio kestää.
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta
Kolmas tavoite on nähdä, kuinka usein toistuvia remissioita voidaan saavuttaa, kun lymfooma palaa myöhemmin ja samat lääkkeet aloitetaan uudelleen.
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Donna M. Weber, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. heinäkuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DM99-070
  • NCI-2020-00334 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa