このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

非浸潤性乳管癌（DCIS）の女性における乳管内カルボプラチンの研究

2008年10月1日 更新者：Windy Hill Medical, Inc.

非浸潤性乳管癌の女性における乳管内カルボプラチンの第II相ランダム化研究

この研究の主な目的は、15 日目の管内投与から 2 ～ 4 週間後に外科的管理を受ける非浸潤性乳管癌 (DCIS) の女性において、1 日目に 1 回、または 1 日目と 15 日目に 2 回、100 mg のカルボプラチンを管内投与した場合の安全性を比較することです。注入。 二次的な目的は、薬物動態、MRI およびマンモグラムでの疾患の程度、DCIS の組織病理学的評価、および Ki-67、TUNEL、G-アクチンのバイオマーカー測定に関する生物学的および臨床的効果を特徴付けることです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、DCIS の外科的管理を受けている女性を対象とした無作為化 3 群生理食塩水対照研究です。 コア生検によって DCIS と診断された 45 人の女性は、カルボプラチンまたは生理食塩水 (NS) のいずれかを DCIS が関与する乳管に管内投与します。 30 人の患者 (すなわち、腕あたり 15 人の患者) は、1 日目と 15 日目に 100 mg のカルボプラチンまたは NS の 2 つの管内注入を受けます。 15 人の患者は、1 日目に 100 mg カルボプラチンの管内注入を受け、15 日目に NS の管内注入を受けます。 患者は、15日目の管内注入の2〜4週間後（すなわち、診断から4〜6週間）に外科的切除を受ける。

治療前のコア生検標本および切除標本における DCIS に対するカルボプラチンの効果が評価されます。 静脈血サンプルは、カルボプラチン PK 分析のために投与前と、1 日目および 15 日目の管内注入の 30 分後、1、2、4、および 8 時間後に収集されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

45

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • OU Medical Center Laboratory
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性
  • 18歳以上
  • -2週間以上で外科的切除を受ける予定
  • 外科的切除を必要とする DCIS の病理診断
  • コア生検で診断されたDCIS
  • 診断後6週間以内のマンモグラム
  • -次の基準によって定義される適切な臓器機能：

絶対好中球数 (ANC) ≥ 1500/μl、血小板 ≥ 140,000/μl、ヘモグロビン ≥ 12.0 g/dl、クレアチニン < 2.0 mg/dl

-インフォームドコンセントに署名できる

除外基準:

  • -浸潤性または炎症性乳癌の現在の診断
  • コア針生検の組織学上の微小浸潤を伴う DCIS
  • 触知可能な塊
  • マンモグラフィでの塊
  • 同時抗がん療法
  • カルボプラチンへの以前の曝露（現在または過去の診断に関連）
  • 乳房または胸壁への以前の放射線照射
  • -乳管系と乳頭との連絡を遮断する以前の乳輪または乳房手術
  • 乳房インプラントの存在
  • 乳房の潰瘍性または真菌性皮膚病変または感染症の存在
  • 妊娠中または授乳中
  • 心機能障害または心疾患の病歴
  • 栄養状態が悪い（臨床医の判断による）
  • 重篤な感染症の存在
  • -乳房または胸壁の術中放射線の予定
  • リドカインまたはマルカインに対するアレルギー
  • イメージング色素に対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：あ
1日目と15日目にカルボプラチンをDCIS関与管に注入
薬：カルボプラチン1日目と15日目
カルボプラチン、10 mg/ml、10 ml (100 mg) を 1 日目と 15 日目に DCIS 関与管に注入
他の名前：
  • パラプラチン
実験的：B
1 日目に DCIS 関与管にカルボプラチンを注入し、15 日目に DCIS 関与管に生理食塩水を注入
薬：カルボプラチン1日目;通常の生理食塩水15日目
カルボプラチン 10 mg/ml、10 ml (100 mg) i.d. 1 日目の DCIS ダクト 通常の生理食塩水、10 ml i.d. 15日目のDCISダクト
他の名前：
  • パラプラチン
PLACEBO_COMPARATOR：C
1日目と15日目、DCISが関与する管に通常の生理食塩水を注入
薬：生理食塩水
通常の生理食塩水、10 ml、内径1日目と15日目

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
15 日目の管内注入から 2 ～ 4 週間後に外科的管理を受けている非浸潤性乳管癌 (DCIS) の女性において、1 日目に 1 回または 1 日目と 15 日目に 2 回管内投与されたカルボプラチン 100 mg の安全性を比較する
時間枠：15日目の管内注入の2～4週間後
15日目の管内注入の2～4週間後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
IDを特徴付けるカルボプラチンの薬物動態
時間枠：4 -8週間
4 -8週間
MRIおよび/またはマンモグラムで疾患の臨床的範囲を特徴付ける
時間枠：2～4週間
2～4週間
DCISの組織病理学的評価を特徴付ける
時間枠：4～10週間
4～10週間
Ki-67、TUNEL、G-アクチンのバイオマーカー測定
時間枠：4～8週間
4～8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Windy Hill Medical, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Jane Doerr, RN, MSN、Windy Hill Medical, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年5月1日

一次修了 (予期された)

2009年9月1日

研究の完了 (予期された)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年4月29日

最初の投稿 (見積もり)

2008年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年10月1日

最終確認日

2008年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DCIS-WHM-703M

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する