Estudo da Carboplatina Intraductal em Mulheres com Carcinoma Ductal In Situ (CDIS)
1 de outubro de 2008 atualizado por: Windy Hill Medical, Inc.
Um estudo randomizado de fase II de carboplatina intraductal em mulheres com carcinoma ductal in situ
O objetivo principal deste estudo é comparar a segurança de 100 mg de carboplatina administrado por via intraductal uma vez no Dia 1 ou duas vezes nos Dias 1 e 15 em mulheres com carcinoma ductal in situ (CDIS) submetidas a tratamento cirúrgico 2 a 4 semanas após o Dia 15 intraductal infusão.
Os objetivos secundários são caracterizar os efeitos biológicos e clínicos com relação a: farmacocinética, extensão da doença na ressonância magnética e mamografia, avaliação histopatológica de DCIS e medição de biomarcadores de Ki-67, TUNEL e G-actina.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, de 3 braços, controlado com solução salina, envolvendo mulheres submetidas ao tratamento cirúrgico de CDIS. Quarenta e cinco (45) mulheres que foram diagnosticadas com CDIS por biópsia central receberão administração intraductal de carboplatina ou solução salina normal (NS) no ducto mamário envolvido por CDIS. Trinta (30) pacientes (ou seja, 15 pacientes por braço) receberão duas infusões intraductais de 100 mg de carboplatina ou NS nos dias 1 e 15. Quinze (15) pacientes receberão uma infusão intraductal de 100 mg de carboplatina no Dia 1 e uma infusão intraductal de NS no Dia 15. Os pacientes serão submetidos à ressecção cirúrgica 2 a 4 semanas após a infusão intraductal do dia 15 (ou seja, 4 a 6 semanas a partir do diagnóstico).
Será avaliado o efeito da carboplatina no CDIS no espécime de biópsia central pré-tratamento e no espécime de ressecção. Amostras de sangue venoso serão coletadas para análise farmacocinética de carboplatina pré-dose e 30 minutos, 1, 2, 4 e 8 horas após as infusões intraductais nos dias 1 e 15.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
45
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Recrutamento
- OU Medical Center Laboratory
-
Contato:
- William C Dooley, M.D., F.A.C.S.
- Número de telefone: 405-206-5670
- E-mail: William-Dooley@ouhsc.edu
-
Contato:
- Linda White, R.N.
- Número de telefone: (949) 300-9576
- E-mail: lwhite@whmed.com
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- MD Anderson Cancer Center
-
Contato:
- Henry Kuerer, M.D.
- Número de telefone: 713-745-5043
- E-mail: lboehnke@mdanderson.org
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Contato:
- Linda White, R.N.
- Número de telefone: 949 300-9576
- E-mail: lwhite@whmed.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- 18 anos de idade ou mais
- Programado para passar por ressecção cirúrgica em 2 semanas ou mais
- Diagnóstico patológico de CDIS que requer ressecção cirúrgica
- CDIS diagnosticado com core biópsia
- Mamografia dentro de 6 semanas após o diagnóstico
- Função adequada do órgão, conforme definido pelos seguintes critérios:
Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1500/μl, Plaquetas ≥ 140.000/μl, Hemoglobina ≥ 12,0 g/dl, Creatinina < 2,0 mg/dl
- Capaz de assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual de carcinoma de mama invasivo ou inflamatório
- CDIS com microinvasão na histologia na biópsia por agulha grossa
- Massa palpável
- massa na mamografia
- Terapia anticancerígena concomitante
- Exposição prévia à carboplatina (relacionada ao diagnóstico atual ou passado)
- Radiação prévia para a mama ou parede torácica
- Cirurgia areolar ou mamária prévia que interrompa a comunicação dos sistemas ductais com o mamilo
- Presença de implantes mamários
- Presença de lesões cutâneas ulcerativas ou fúngicas ou infecção das mamas
- Grávida ou lactante
- Função cardíaca prejudicada ou história de problemas cardíacos
- Mau estado nutricional (conforme determinado pelo médico)
- Presença de infecção grave
- Programado para radiação intraoperatória da mama ou parede torácica
- Alergias à lidocaína ou marcaína
- Alergias a corantes de imagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: A
Carboplatina infundida no ducto envolvido por CDIS nos dias 1 e 15
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Carboplatina, 10 mg/ml, 10 ml (100 mg) infundida no ducto envolvido por CDIS nos dias 1 e 15
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: B
Carboplatina infundida no duto envolvido no CDIS no dia 1 e solução salina normal infundida no duto envolvido no CDIS no dia 15
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Carboplatina 10 mg/ml, 10 ml (100 mg) i.d.
Ducto DCIS no Dia 1 Salina Normal, 10 ml i.d.
Ducto DCIS no dia 15
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: C
Solução salina normal infundida no duto envolvido por CDIS Dias 1 e 15
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Soro fisiológico normal, 10 ml, i.d. nos dias 1 e 15
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparar a segurança de 100 mg de carboplatina administrado por via intraductal uma vez no Dia 1 ou duas vezes nos Dias 1 e 15 em mulheres com carcinoma ductal in situ (CDIS) submetidas a tratamento cirúrgico 2 a 4 semanas após a infusão intraductal do Dia 15
Prazo: 2 a 4 semanas após a infusão intraductal do Dia 15
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2 a 4 semanas após a infusão intraductal do Dia 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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caracterizar i.d. farmacocinética da carboplatina
Prazo: 4 -8 semanas
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4 -8 semanas
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caracterizar a extensão clínica da doença na ressonância magnética e/ou mamografia
Prazo: 2 - 4 semanas
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2 - 4 semanas
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caracterizar a avaliação histopatológica do CDIS
Prazo: 4 - 10 semanas
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4 - 10 semanas
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Medição de biomarcadores de Ki-67, TUNEL e G-actina
Prazo: 4 - 8 semanas
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4 - 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jane Doerr, RN, MSN, Windy Hill Medical, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Love SM, Barsky SH. Anatomy of the nipple and breast ducts revisited. Cancer. 2004 Nov 1;101(9):1947-57. doi: 10.1002/cncr.20559.
- Li CI, Daling JR, Malone KE. Age-specific incidence rates of in situ breast carcinomas by histologic type, 1980 to 2001. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2005 Apr;14(4):1008-11. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-04-0849.
- Khan SA, Wiley EL, Rodriguez N, Baird C, Ramakrishnan R, Nayar R, Bryk M, Bethke KB, Staradub VL, Wolfman J, Rademaker A, Ljung BM, Morrow M. Ductal lavage findings in women with known breast cancer undergoing mastectomy. J Natl Cancer Inst. 2004 Oct 20;96(20):1510-7. doi: 10.1093/jnci/djh283.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de outubro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2008
Última verificação
1 de outubro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DCIS-WHM-703M
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