Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af intraduktal carboplatin hos kvinder med ductal carcinoma in situ (DCIS)

1. oktober 2008 opdateret af: Windy Hill Medical, Inc.

En fase II randomiseret undersøgelse af intraduktal carboplatin hos kvinder med duktalt karcinom in situ

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden af ​​100 mg carboplatin administreret intradukalt én gang på dag 1 eller to gange på dag 1 og 15 hos kvinder med duktalt carcinoma in situ (DCIS), der gennemgår kirurgisk behandling 2 til 4 uger efter intraduktal dag 15. infusion. Sekundære formål er at karakterisere de biologiske og kliniske effekter med hensyn til: farmakokinetik, sygdomsomfang på MR og mammografi, histopatologisk vurdering af DCIS og biomarkørmåling af Ki-67, TUNEL og G-actin.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, 3-arm, saltvandskontrolleret undersøgelse, der involverer kvinder, der gennemgår kirurgisk behandling af DCIS. Femogfyrre (45) kvinder, der er blevet diagnosticeret med DCIS ved kernebiopsi, vil modtage intraduktal administration af enten carboplatin eller normalt saltvand (NS) i den DCIS-involverede brystkanal. Tredive (30) patienter (dvs. 15 patienter pr. arm) vil modtage to intraduktale infusioner af enten 100 mg carboplatin eller NS på dag 1 og 15. Femten (15) patienter vil modtage en intraduktal infusion af 100 mg carboplatin på dag 1 og en intraduktal infusion af NS på dag 15. Patienterne vil gennemgå kirurgisk resektion 2 til 4 uger efter den intraduktale infusion på dag 15 (dvs. 4 til 6 uger fra diagnosen).

Effekten af ​​carboplatin på DCIS i kernebiopsiprøven før behandling og resektionsprøven vil blive vurderet. Venøse blodprøver vil blive indsamlet til carboplatin PK-analyse før dosis og 30 minutter, 1, 2, 4 og 8 timer efter intraduktale infusioner på dag 1 og 15.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • OU Medical Center Laboratory
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • 18 år eller ældre
  • Planlagt at gennemgå kirurgisk resektion om 2 uger eller længere
  • Patologisk diagnose af DCIS, der kræver kirurgisk resektion
  • DCIS diagnosticeret med kernebiopsi
  • Mammografi inden for 6 uger efter diagnosen
  • Tilstrækkelig organfunktion som defineret af følgende kriterier:

Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500/μl, Blodplader ≥ 140.000/μl, Hæmoglobin ≥ 12,0 g/dl, Kreatinin < 2,0 mg/dl

- Kan underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende diagnose af invasivt eller inflammatorisk brystcarcinom
  • DCIS med mikroinvasion på histologi på kernenålebiopsi
  • Håndgribelig masse
  • Masse på mammografi
  • Samtidig kræftbehandling
  • Tidligere eksponering for carboplatin (relateret til nuværende eller tidligere diagnose)
  • Forudgående stråling til brystet eller brystvæggen
  • Tidligere areolar- eller brystkirurgi, som afbryder kommunikationen mellem de duktale systemer og brystvorten
  • Tilstedeværelse af brystimplantater
  • Tilstedeværelse af sår- eller svampelæsioner i huden eller infektion i brysterne
  • Gravid eller ammende
  • Nedsat hjertefunktion eller historie med hjerteproblemer
  • Dårlig ernæringstilstand (som bestemt af klinikeren)
  • Tilstedeværelse af alvorlig infektion
  • Planlagt til intraoperativ stråling af bryst eller brystvæg
  • Allergi over for lidocain eller marcaine
  • Allergi over for billeddiagnostiske farvestoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EN
Carboplatin infunderet i DCIS-involveret kanal på dag 1 og 15
Medicin: Carboplatin i.d. Dag 1 og 15
Carboplatin, 10 mg/ml, 10 ml (100 mg) infunderet i DCIS-involveret kanal på dag 1 og 15
Andre navne:
  • Paraplatin
EKSPERIMENTEL: B
Carboplatin infunderet i DCIS-involveret kanal dag 1 og normal saltvand infunderet i DCIS-involveret kanal på dag 15
Medicin: Carboplatin i.d. Dag 1; Normal saltvand i.d. Dag 15
Carboplatin 10 mg/ml, 10 ml (100 mg) i.d. DCIS kanal på dag 1 Normal saltvand, 10 ml i.d. DCIS-kanal på dag 15
Andre navne:
  • Paraplatin
PLACEBO_COMPARATOR: C
Normal saltvand infunderes i DCIS-involveret kanal Dag 1 og 15
Medicin: Normal saltvand
Normalt saltvand, 10 ml, i.d. på dag 1 og 15

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign sikkerheden ved 100 mg carboplatin administreret intradukalt én gang på dag 1 eller to gange på dag 1 og 15 hos kvinder med duktalt carcinoma in situ (DCIS), der gennemgår kirurgisk behandling 2 til 4 uger efter intraduktal infusion på dag 15
Tidsramme: 2 til 4 uger efter dag 15 intraduktal infusion
2 til 4 uger efter dag 15 intraduktal infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
karakterisere i.d. carboplatins farmakokinetik
Tidsramme: 4-8 uger
4-8 uger
karakterisere klinisk omfang af sygdom på MR og/eller mammografi
Tidsramme: 2-4 uger
2-4 uger
karakterisere den histopatologiske vurdering af DCIS
Tidsramme: 4-10 uger
4-10 uger
Biomarkørmåling af Ki-67, TUNEL og G-actin
Tidsramme: 4-8 uger
4-8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Windy Hill Medical, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Jane Doerr, RN, MSN, Windy Hill Medical, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2009

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2008

Først opslået (SKØN)

30. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. oktober 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2008

Sidst verificeret

1. oktober 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DCIS-WHM-703M

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner