Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie karboplatyny wewnątrzprzewodowej u kobiet z rakiem przewodowym in situ (DCIS)

1 października 2008 zaktualizowane przez: Windy Hill Medical, Inc.

Randomizowane badanie fazy II dotyczące stosowania karboplatyny wewnątrzprzewodowo u kobiet z rakiem przewodowym in situ

Głównym celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa 100 mg karboplatyny podawanej doprzewodowo raz w dniu 1 lub dwa razy w dniach 1 i 15 u kobiet z rakiem przewodowym in situ (DCIS) poddawanych leczeniu chirurgicznemu od 2 do 4 tygodni po dniu 15 wewnątrzprzewodowo napar. Celem drugorzędnym jest scharakteryzowanie efektów biologicznych i klinicznych w odniesieniu do: farmakokinetyki, stopnia zaawansowania choroby w MRI i mammografii, oceny histopatologicznej DCIS oraz pomiaru biomarkerów Ki-67, TUNEL i G-aktyny.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, 3-ramienne badanie kontrolowane solą fizjologiczną z udziałem kobiet poddawanych chirurgicznemu leczeniu DCIS. Czterdzieści pięć (45) kobiet, u których w wyniku biopsji gruboigłowej zdiagnozowano DCIS, otrzyma dokanałowo karboplatynę lub sól fizjologiczną (NS) do przewodu piersiowego objętego DCIS. Trzydziestu (30) pacjentów (tj. 15 pacjentów na ramię) otrzyma dwa wlewy doprzewodowe po 100 mg karboplatyny lub NS w dniach 1 i 15. Piętnastu (15) pacjentów otrzyma infuzję dokanałową 100 mg karboplatyny w dniu 1 oraz infuzję doprzewodową NS w dniu 15. Pacjenci zostaną poddani resekcji chirurgicznej od 2 do 4 tygodni po infuzji doprzewodowej dnia 15 (tj. od 4 do 6 tygodni od rozpoznania).

Oceniony zostanie wpływ karboplatyny na DCIS w próbce biopsji rdzeniowej przed leczeniem i próbce po resekcji. Próbki krwi żylnej zostaną pobrane do analizy PK karboplatyny przed podaniem dawki oraz po 30 minutach, 1, 2, 4 i 8 godzinach po infuzji dokanałowej w dniach 1 i 15.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jane Doerr, RN, MSN
  • Numer telefonu: 949-636-4737
  • E-mail: jdoerr@whmed.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • OU Medical Center Laboratory
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • 18 lat lub więcej
  • Planowane poddanie się resekcji chirurgicznej za 2 tygodnie lub dłużej
  • Rozpoznanie patologiczne DCIS wymagające resekcji chirurgicznej
  • DCIS zdiagnozowany na podstawie biopsji gruboigłowej
  • Mammografia w ciągu 6 tygodni od diagnozy
  • Odpowiednia czynność narządów określona przez następujące kryteria:

Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500/μl, płytki krwi ≥ 140 000/μl, hemoglobina ≥ 12,0 g/dl, kreatynina < 2,0 mg/dl

- Potrafi podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna diagnostyka inwazyjnego lub zapalnego raka piersi
  • DCIS z mikroinwazją w histologii na biopsji gruboigłowej
  • Wyczuwalna masa
  • Msza o mammografii
  • Jednoczesna terapia przeciwnowotworowa
  • Wcześniejsza ekspozycja na karboplatynę (związana z obecną lub przeszłą diagnozą)
  • Wcześniejsze napromienianie piersi lub ściany klatki piersiowej
  • Przebyta operacja otoczki lub piersi, która przerywa komunikację systemów przewodów z brodawką sutkową
  • Obecność implantów piersi
  • Obecność owrzodzeń lub grzybiczych zmian skórnych lub zakażenia piersi
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Upośledzona czynność serca lub historia problemów z sercem
  • Zły stan odżywienia (określony przez lekarza)
  • Obecność poważnej infekcji
  • Przeznaczony do śródoperacyjnego napromieniania piersi lub ściany klatki piersiowej
  • Alergie na lidokainę lub markainę
  • Alergie na barwniki obrazujące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: A
Karboplatyna podawana w infuzji do przewodu objętego DCIS w dniach 1 i 15
Lek: Karboplatyna i.d. Dni 1 i 15
Karboplatyna, 10 mg/ml, 10 ml (100 mg) w infuzji do przewodu objętego DCIS w dniach 1 i 15
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
EKSPERYMENTALNY: B
Karboplatyna podawana do przewodu objętego DCIS w dniu 1 i sól fizjologiczna podawana do przewodu objętego DCIS w dniu 15
Lek: Karboplatyna i.d. Dzień 1; Normalna sól fizjologiczna i.d. Dzień 15
Karboplatyna 10 mg/ml, 10 ml (100 mg) i.d. Przewód DCIS w dniu 1 Normalna sól fizjologiczna, 10 ml i.d. Kanał DCIS w dniu 15
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
PLACEBO_COMPARATOR: C
Zwykła sól fizjologiczna podawana do przewodu objętego DCIS w dniach 1 i 15
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
Sól fizjologiczna, 10 ml, i.d. w dniach 1 i 15

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie bezpieczeństwa 100 mg karboplatyny podawanej doprzewodowo raz w dniu 1 lub dwa razy w dniach 1 i 15 u kobiet z rakiem przewodowym in situ (DCIS) poddawanych leczeniu chirurgicznemu 2 do 4 tygodni po infuzji doprzewodowej w dniu 15
Ramy czasowe: 2 do 4 tygodni po infuzji doprzewodowej dnia 15
2 do 4 tygodni po infuzji doprzewodowej dnia 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
scharakteryzować id Farmakokinetyka karboplatyny
Ramy czasowe: 4 -8 tygodni
4 -8 tygodni
scharakteryzować kliniczny zasięg choroby na MRI i/lub mammografii
Ramy czasowe: 2 - 4 tygodnie
2 - 4 tygodnie
scharakteryzować ocenę histopatologiczną DCIS
Ramy czasowe: 4 - 10 tygodni
4 - 10 tygodni
Pomiar biomarkerów Ki-67, TUNEL i G-aktyny
Ramy czasowe: 4 - 8 tygodni
4 - 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Windy Hill Medical, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jane Doerr, RN, MSN, Windy Hill Medical, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2009

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 października 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2008

Ostatnia weryfikacja

1 października 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DCIS-WHM-703M

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przewodowy in situ

Badania kliniczne na Karboplatyna i.d. Dni 1 i 15

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj