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유관 상피내암종(DCIS)이 있는 여성의 관내 카보플라틴에 대한 연구

2008년 10월 1일 업데이트: Windy Hill Medical, Inc.

관내 암종이 있는 여성에서 관내 카르보플라틴에 대한 2상 무작위 연구

이 연구의 1차 목적은 15일 관내 투여 후 2~4주 동안 외과적 관리를 받는 관내 상피내암종(DCIS)을 가진 여성에서 1일에 1회 또는 1일과 15일에 2회 관내 투여된 100mg 카보플라틴의 안전성을 비교하는 것입니다. 주입. 이차 목표는 다음과 관련하여 생물학적 및 임상적 효과를 특성화하는 것입니다: 약동학, MRI 및 유방조영술의 질병 정도, DCIS의 조직병리학적 평가, Ki-67, TUNEL 및 G-액틴의 바이오마커 측정.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 DCIS의 외과적 관리를 받는 여성을 포함하는 무작위, 3군, 식염수 조절 연구입니다. 코어 생검으로 DCIS 진단을 받은 45명의 여성은 카보플라틴 또는 생리 식염수(NS)를 DCIS 관련 유방관으로 관내 투여합니다. 30명의 환자(즉, 팔당 15명의 환자)는 1일과 15일에 카보플라틴 100mg 또는 NS를 2회 관내 주입합니다. 15명의 환자는 1일에 카보플라틴 100mg을 관내 주입하고 15일에 NS를 관내 주입합니다. 환자는 15일 관내 주입 후 2~4주(즉, 진단 후 4~6주)에 외과적 절제를 받게 됩니다.

전처리 코어 생검 표본 및 절제 표본에서 DCIS에 대한 카보플라틴의 효과를 평가할 것입니다. 투여 전 및 1일 및 15일 관내 주입 후 30분, 1, 2, 4 및 8시간에 카보플라틴 PK 분석을 위해 정맥혈 샘플을 수집할 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

45

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모병
        • OU Medical Center Laboratory
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성
  • 18세 이상
  • 2주 이상 후에 외과적 절제술을 받을 예정
  • 외과적 절제가 필요한 DCIS의 병리학적 진단
  • 핵심 생검으로 진단된 DCIS
  • 진단 후 6주 이내의 유방촬영술
  • 다음 기준에 의해 정의된 적절한 기관 기능:

절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500/μl, 혈소판 ≥ 140,000/μl, 헤모글로빈 ≥ 12.0 g/dl, 크레아티닌 < 2.0 mg/dl

- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있음

제외 기준:

  • 침윤성 또는 염증성 유방암의 현재 진단
  • 코어 바늘 생검에서 조직학에 미세 침범이 있는 DCIS
  • 만져지는 덩어리
  • 유방 조영술의 질량
  • 동시 항암 요법
  • 카보플라틴에 대한 사전 노출(현재 또는 과거 진단과 관련됨)
  • 유방 또는 흉벽에 사전 방사선 조사
  • 유두와 유관 시스템의 통신을 방해하는 이전 유륜 또는 유방 수술
  • 유방 보형물의 존재
  • 궤양성 또는 진균성 피부 병변 또는 유방 감염의 존재
  • 임신 또는 수유
  • 심장 기능 장애 또는 심장 문제의 병력
  • 열악한 영양 상태(의사가 판단한 대로)
  • 심각한 감염의 존재
  • 유방 또는 흉벽의 수술 중 방사선 예약
  • 리도카인 또는 마케인에 대한 알레르기
  • 이미징 염료에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
1일 및 15일에 DCIS 관련 관에 Carboplatin 주입
의약품: 카보플라틴 i.d. 1일 및 15일
Carboplatin, 10mg/ml, 10ml(100mg)를 1일 및 15일에 DCIS 관련 관에 주입
다른 이름들:
  • 파라플라틴
실험적: 비
1일차에 DCIS 관련 관에 Carboplatin 주입 및 15일에 DCIS 관련 관에 주입된 생리 식염수
의약품: 카보플라틴 i.d. 1일; 일반 식염수 i.d. 15일차
카보플라틴 10mg/ml, 10ml(100mg) i.d. 1일째의 DCIS 덕트 생리 식염수, 10ml i.d. 15일 DCIS 덕트
다른 이름들:
  • 파라플라틴
플라시보_COMPARATOR: 씨
DCIS 관련 덕트에 일반 식염수 주입 1일 및 15일
의약품: 일반 식염수
일반 식염수, 10ml, i.d. 1일과 15일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
15일차 관내 주입 후 2~4주 동안 외과적 관리를 받는 관내 상피내암종(DCIS) 여성에서 1일차에 1회 또는 1일차와 15일차에 2회 관내 투여된 100mg 카보플라틴의 안전성을 비교합니다.
기간: 15일 관내 주입 후 2~4주
15일 관내 주입 후 2~4주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
i.d.를 특성화하다 카보플라틴 약동학
기간: 4-8주
4-8주
MRI 및/또는 유방조영술에서 질병의 임상적 정도를 특성화합니다.
기간: 2~4주
2~4주
DCIS의 조직병리학적 평가를 특성화합니다.
기간: 4 - 10주
4 - 10주
Ki-67, TUNEL 및 G-actin의 바이오마커 측정
기간: 4 - 8주
4 - 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Windy Hill Medical, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Jane Doerr, RN, MSN, Windy Hill Medical, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2009년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 4월 29일

처음 게시됨 (추정)

2008년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2008년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DCIS-WHM-703M

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