Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraduktaalisen karboplatiinin tutkimus naisilla, joilla on kanavasyöpä in situ (DCIS)

keskiviikko 1. lokakuuta 2008 päivittänyt: Windy Hill Medical, Inc.

Vaiheen II satunnaistettu tutkimus intraduktaalisesta karboplatiinista naisilla, joilla on kanavasyöpä in situ

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata 100 mg:n karboplatiinin turvallisuutta intraduktaalisesti kerran päivänä 1 tai kahdesti päivinä 1 ja 15 naisilla, joilla on ductal carcinoma in situ (DCIS) ja joille tehdään leikkaushoito 2–4 viikkoa 15. päivän intraduktaalisen hoidon jälkeen. infuusio. Toissijaisena tavoitteena on karakterisoida biologiset ja kliiniset vaikutukset suhteessa: farmakokinetiikka, taudin laajuus magneettikuvauksessa ja mammografiassa, DCIS:n histopatologinen arviointi ja Ki-67:n, TUNELin ja G-aktiinin biomarkkerimittaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, 3-haarainen, suolaliuoksella kontrolloitu tutkimus, johon osallistui DCIS:n kirurgista hoitoa saavia naisia. Neljäkymmentäviisi (45) naista, joille on diagnosoitu DCIS ydinbiopsialla, saavat intraduktaalisen annostelun joko karboplatiinia tai normaalia suolaliuosta (NS) DCIS:iin liittyvään rintatiehyeseen. Kolmekymmentä (30) potilasta (eli 15 potilasta käsivarressa) saavat kaksi intraduktaalista infuusiota joko 100 mg karboplatiinia tai NS:ää päivinä 1 ja 15. Viisitoista (15) potilasta saa intraduktaalisen 100 mg:n karboplatiinin infuusion päivänä 1 ja intraduktaalisen NS-infuusion päivänä 15. Potilaille tehdään kirurginen resektio 2–4 viikkoa 15. päivän intraduktaalisen infuusion jälkeen (eli 4–6 viikon kuluttua diagnoosista).

Karboplatiinin vaikutus DCIS:ään esikäsittelyä edeltävässä biopsianäytteessä ja resektionäytteessä arvioidaan. Laskimoverinäytteet otetaan karboplatiinin PK-analyysiä varten ennen annosta ja 30 minuuttia, 1, 2, 4 ja 8 tuntia intraduktaalisen infuusion jälkeen päivinä 1 ja 15.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jane Doerr, RN, MSN
  • Puhelinnumero: 949-636-4737
  • Sähköposti: jdoerr@whmed.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • OU Medical Center Laboratory
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Linda White, R.N.
          • Puhelinnumero: (949) 300-9576
          • Sähköposti: lwhite@whmed.com
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Md Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Suunniteltu kirurgiseen resektioon 2 viikon sisällä tai kauemmin
  • DCIS:n patologinen diagnoosi, joka vaatii kirurgista resektiota
  • DCIS diagnosoitu ydinbiopsialla
  • Mammografia 6 viikon sisällä diagnoosista
  • Riittävä elimen toiminta seuraavien kriteerien mukaan:

Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/μl, verihiutaleet ≥ 140 000/μl, hemoglobiini ≥ 12,0 g/dl, kreatiniini < 2,0 mg/dl

- Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Invasiivisen tai tulehduksellisen rintasyövän nykyinen diagnoosi
  • DCIS mikroinvaasiolla histologiassa ydinneulan biopsiassa
  • Tunnustettava massa
  • Mammografiamassa
  • Samanaikainen syövän vastainen hoito
  • Aiempi altistuminen karboplatiinille (liittyy nykyiseen tai aiempaan diagnoosiin)
  • Aiempi säteily rintaan tai rintakehän seinämään
  • Aikaisempi areolaarinen tai rintaleikkaus, joka katkaisee kanavajärjestelmien yhteyden nännin kanssa
  • Rintaimplanttien läsnäolo
  • Haavaumia tai sieniä aiheuttavia ihovaurioita tai rintojen infektiota
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Sydämen vajaatoiminta tai sydänongelmia
  • Huono ravitsemustila (kliinikon määrittelemä)
  • Vakavan infektion esiintyminen
  • Suunniteltu rintojen tai rintakehän seinämän intraoperatiiviselle säteilylle
  • Allergia lidokaiinille tai markaiinille
  • Allergia kuvantamisväreille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: A
Karboplatiinia infusoituna DCIS-kanavaan päivinä 1 ja 15
Lääke: Karboplatiini i.d. Päivät 1 ja 15
Karboplatiini, 10 mg/ml, 10 ml (100 mg) infusoituna DCIS-kanavaan päivinä 1 ja 15
Muut nimet:
  • Paraplatiini
KOKEELLISTA: B
Karboplatiinia infusoituna DCIS-kanavaan päivänä 1 ja normaalia suolaliuosta DCIS-kanavaan päivänä 15
Lääke: Karboplatiini i.d. Päivä 1; Normaali suolaliuos i.d. Päivä 15
Karboplatiini 10 mg/ml, 10 ml (100 mg) i.d. DCIS-kanava päivänä 1 Normaali suolaliuos, 10 ml i.d. DCIS-kanava päivänä 15
Muut nimet:
  • Paraplatiini
PLACEBO_COMPARATOR: C
Normaali suolaliuos infusoituna DCIS-kanavaan päivinä 1 ja 15
Lääke: Normaali suolaliuos
Normaali suolaliuos, 10 ml, i.d. päivinä 1 ja 15

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa 100 mg:n karboplatiinin turvallisuutta intraduktaalisesti kerran päivänä 1 tai kahdesti päivinä 1 ja 15 naisilla, joilla on ductal carcinoma in situ (DCIS) ja joille tehdään kirurginen hoito 2–4 viikkoa päivän 15 intraduktaalisen infuusion jälkeen.
Aikaikkuna: 2–4 viikkoa 15. päivän intraduktaalisen infuusion jälkeen
2–4 viikkoa 15. päivän intraduktaalisen infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
luonnehtia i.d. karboplatiinin farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
4-8 viikkoa
luonnehtia taudin kliinistä laajuutta magneettikuvauksessa ja/tai mammografiassa
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
2-4 viikkoa
kuvaavat DCIS:n histopatologista arviointia
Aikaikkuna: 4-10 viikkoa
4-10 viikkoa
Ki-67:n, TUNELin ja G-aktiinin biomarkkerimittaus
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
4-8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Windy Hill Medical, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jane Doerr, RN, MSN, Windy Hill Medical, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 2. lokakuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DCIS-WHM-703M

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ductal Carcinoma In Situ

Kliiniset tutkimukset Karboplatiini i.d. Päivät 1 ja 15

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa