Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie intraduktální karboplatiny u žen s duktálním karcinomem in situ (DCIS)

1. října 2008 aktualizováno: Windy Hill Medical, Inc.

Randomizovaná studie fáze II intraduktální karboplatiny u žen s duktálním karcinomem in situ

Primárním cílem této studie je porovnat bezpečnost 100 mg karboplatiny podávané intraduktálně jednou 1. den nebo dvakrát 1. a 15. den u žen s duktálním karcinomem in situ (DCIS) podstupujícím chirurgický zákrok 2 až 4 týdny po intraduktálním dnu 15. infuze. Sekundárními cíli je charakterizovat biologické a klinické účinky s ohledem na: farmakokinetiku, rozsah onemocnění na MRI a mamografu, histopatologické hodnocení DCIS a měření biomarkerů Ki-67, TUNEL a G-aktin.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná tříramenná studie kontrolovaná fyziologickým roztokem zahrnující ženy podstupující chirurgickou léčbu DCIS. 45 (45) ženám, u kterých byla diagnostikována DCIS základní biopsií, dostane intraduktální aplikaci buď karboplatiny nebo normálního fyziologického roztoku (NS) do prsního vývodu zahrnujícího DCIS. Třicet (30) pacientů (tj. 15 pacientů na rameno) dostane dvě intraduktální infuze buď 100 mg karboplatiny nebo NS ve dnech 1 a 15. Patnáct (15) pacientů dostane intraduktální infuzi 100 mg karboplatiny v den 1 a intraduktální infuzi NS v den 15. Pacienti podstoupí chirurgickou resekci 2 až 4 týdny po intraduktální infuzi dne 15 (tj. 4 až 6 týdnů od diagnózy).

Bude posuzován vliv karboplatiny na DCIS ve vzorku z biopsie jádra před léčbou a ve vzorku z resekčního vyšetření. Vzorky žilní krve budou odebrány pro analýzu PK karboplatiny před dávkou a 30 minut, 1, 2, 4 a 8 hodin po intraduktálních infuzích ve dnech 1 a 15.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • OU Medical Center Laboratory
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • 18 let nebo starší
  • Naplánováno podstoupit chirurgickou resekci za 2 týdny nebo déle
  • Patologická diagnóza DCIS vyžadující chirurgickou resekci
  • DCIS diagnostikován jádrovou biopsií
  • Mamograf do 6 týdnů od diagnózy
  • Přiměřená funkce orgánů definovaná podle následujících kritérií:

Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500/μl, Trombocyty ≥ 140 000/μl, Hemoglobin ≥ 12,0 g/dl, Kreatinin < 2,0 mg/dl

- Schopnost podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnostika invazivního nebo zánětlivého karcinomu prsu
  • DCIS s mikroinvazí na histologii na biopsii jádrové jehly
  • Hmatatelná hmota
  • Mše na mamografii
  • Souběžná protinádorová léčba
  • Předchozí expozice karboplatině (související se současnou nebo minulou diagnózou)
  • Před ozářením prsu nebo hrudní stěny
  • Předchozí operace dvorce nebo prsu, která přeruší komunikaci duktálních systémů s bradavkou
  • Přítomnost prsních implantátů
  • Přítomnost ulcerujících nebo plísňových kožních lézí nebo infekce prsů
  • Těhotné nebo kojící
  • Porucha srdeční funkce nebo srdeční problémy v anamnéze
  • Špatný nutriční stav (dle určení lékaře)
  • Přítomnost závažné infekce
  • Plánováno pro intraoperační ozařování prsu nebo hrudní stěny
  • Alergie na lidokain nebo marcain
  • Alergie na zobrazovací barviva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: A
Karboplatina podávaná infuzí do vývodu zahrnujícího DCIS ve dnech 1 a 15
Lék: Karboplatina i.d. Dny 1 a 15
Karboplatina, 10 mg/ml, 10 ml (100 mg) podávaná infuzí do vývodu s DCIS ve dnech 1 a 15
Ostatní jména:
  • Paraplatin
EXPERIMENTÁLNÍ: B
Karboplatina podávaná infuzí do vývodu zahrnujícího DCIS 1. den a normální fyziologický roztok podávaný infuzí do vývodu zahrnujícího DCIS 15. den
Lék: Karboplatina i.d. Den 1; Normální fyziologický roztok i.d. Den 15
Karboplatina 10 mg/ml, 10 ml (100 mg) i.d. DCIS kanál 1. den normální fyziologický roztok, 10 ml i.d. Kanál DCIS 15. den
Ostatní jména:
  • Paraplatin
PLACEBO_COMPARATOR: C
Normální fyziologický roztok podávaný infuzí do kanálku zapojeného do DCIS 1. a 15. den
Lék: Běžná slanost
Normální fyziologický roztok, 10 ml, i.d. ve dnech 1 a 15

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte bezpečnost 100 mg karboplatiny podané intraduktálně jednou 1. den nebo dvakrát 1. a 15. den u žen s duktálním karcinomem in situ (DCIS) podstupujícím chirurgický zákrok 2 až 4 týdny po intraduktální infuzi 15. dne
Časové okno: 2 až 4 týdny po intraduktální infuzi dne 15
2 až 4 týdny po intraduktální infuzi dne 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
charakterizovat i.d. farmakokinetika karboplatiny
Časové okno: 4-8 týdnů
4-8 týdnů
charakterizovat klinický rozsah onemocnění na MRI a/nebo mamografu
Časové okno: 2 - 4 týdny
2 - 4 týdny
charakterizují histopatologické hodnocení DCIS
Časové okno: 4-10 týdnů
4-10 týdnů
Biomarkerové měření Ki-67, TUNEL a G-aktin
Časové okno: 4-8 týdnů
4-8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Windy Hill Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jane Doerr, RN, MSN, Windy Hill Medical, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2009

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

30. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. října 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2008

Naposledy ověřeno

1. října 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DCIS-WHM-703M

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit