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Studio del carboplatino intraduttale nelle donne con carcinoma duttale in situ (DCIS)

1 ottobre 2008 aggiornato da: Windy Hill Medical, Inc.

Uno studio randomizzato di fase II sul carboplatino intraduttale nelle donne con carcinoma duttale in situ

L'obiettivo primario di questo studio è confrontare la sicurezza di 100 mg di carboplatino somministrato per via intraduttale una volta al giorno 1 o due volte ai giorni 1 e 15 in donne con carcinoma duttale in situ (DCIS) sottoposte a trattamento chirurgico da 2 a 4 settimane dopo il giorno 15 intraduttale infusione. Gli obiettivi secondari sono caratterizzare gli effetti biologici e clinici rispetto a: farmacocinetica, estensione della malattia su MRI e mammografia, valutazione istopatologica del CDIS e misurazione dei biomarcatori di Ki-67, TUNEL e G-actina.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, a 3 bracci, controllato con soluzione salina che coinvolge donne sottoposte a gestione chirurgica del DCIS. Quarantacinque (45) donne a cui è stato diagnosticato un DCIS mediante biopsia centrale riceveranno la somministrazione intraduttale di carboplatino o soluzione salina normale (NS) nel dotto mammario interessato dal DCIS. Trenta (30) pazienti (ovvero 15 pazienti per braccio) riceveranno due infusioni intraduttali di 100 mg di carboplatino o NS nei giorni 1 e 15. Quindici (15) pazienti riceveranno un'infusione intraduttale di 100 mg di carboplatino il giorno 1 e un'infusione intraduttale di NS il giorno 15. I pazienti saranno sottoposti a resezione chirurgica da 2 a 4 settimane dopo l'infusione intraduttale del giorno 15 (ovvero da 4 a 6 settimane dalla diagnosi).

Verrà valutato l'effetto del carboplatino sul DCIS nel campione di biopsia del nucleo pre-trattamento e nel campione di resezione. Verranno raccolti campioni di sangue venoso per l'analisi farmacocinetica del carboplatino prima della dose e a 30 minuti, 1, 2, 4 e 8 ore dopo le infusioni intraduttali nei giorni 1 e 15.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • OU Medical Center Laboratory
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • 18 anni o più
  • Programmato per sottoporsi a resezione chirurgica in 2 settimane o più
  • Diagnosi patologica di DCIS che richiede resezione chirurgica
  • DCIS diagnosticato con biopsia centrale
  • Mammografia entro 6 settimane dalla diagnosi
  • Funzione organica adeguata come definita dai seguenti criteri:

Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500/μl, piastrine ≥ 140.000/μl, emoglobina ≥ 12,0 g/dl, creatinina < 2,0 mg/dl

- In grado di firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale di carcinoma mammario invasivo o infiammatorio
  • DCIS con microinvasione su istologia su biopsia con ago centrale
  • Massa palpabile
  • Messa sulla mammografia
  • Terapia anticancro concomitante
  • Precedente esposizione al carboplatino (correlata alla diagnosi attuale o pregressa)
  • Precedenti radiazioni al seno o alla parete toracica
  • Precedente intervento chirurgico areolare o mammario che interrompe la comunicazione dei sistemi duttali con il capezzolo
  • Presenza di protesi mammarie
  • Presenza di lesioni cutanee ulcerose o fungine o infezione del seno
  • Incinta o in allattamento
  • Funzione cardiaca compromessa o anamnesi di problemi cardiaci
  • Cattivo stato nutrizionale (come determinato dal medico)
  • Presenza di infezione grave
  • Programmato per la radioterapia intraoperatoria del seno o della parete toracica
  • Allergie alla lidocaina o alla marcaina
  • Allergie ai coloranti per imaging

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: UN
Carboplatino infuso nel dotto interessato da DCIS nei giorni 1 e 15
Droga: Carboplatino i.d. Giorni 1 e 15
Carboplatino, 10 mg/ml, 10 ml (100 mg) infuso nel dotto interessato da DCIS nei giorni 1 e 15
Altri nomi:
  • Paraplatino
SPERIMENTALE: B
Carboplatino infuso nel dotto coinvolto nel DCIS il giorno 1 e soluzione fisiologica normale infusa nel dotto coinvolto nel DCIS il giorno 15
Droga: Carboplatino i.d. Giorno 1; ID salino normale Giorno 15
Carboplatino 10 mg/ml, 10 ml (100 mg) i.d. Dutto DCIS al Giorno 1 Soluzione salina normale, 10 ml d.i. DCIS condotto il giorno 15
Altri nomi:
  • Paraplatino
PLACEBO_COMPARATORE: C
Soluzione fisiologica normale infusa nel dotto interessato da DCIS Giorni 1 e 15
Droga: Salino Normale
Soluzione salina normale, 10 ml, i.d. nei giorni 1 e 15

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare la sicurezza di 100 mg di carboplatino somministrato per via intraduttale una volta al giorno 1 o due volte ai giorni 1 e 15 in donne con carcinoma duttale in situ (DCIS) sottoposte a trattamento chirurgico da 2 a 4 settimane dopo l'infusione intraduttale al giorno 15
Lasso di tempo: Da 2 a 4 settimane dopo l'infusione intraduttale del giorno 15
Da 2 a 4 settimane dopo l'infusione intraduttale del giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
caratterizzare i.d. farmacocinetica del carboplatino
Lasso di tempo: 4 -8 settimane
4 -8 settimane
caratterizzare l'estensione clinica della malattia alla risonanza magnetica e/o alla mammografia
Lasso di tempo: 2 - 4 settimane
2 - 4 settimane
caratterizzare la valutazione istopatologica del CDIS
Lasso di tempo: 4 - 10 settimane
4 - 10 settimane
Misurazione dei biomarcatori di Ki-67, TUNEL e G-actina
Lasso di tempo: 4 - 8 settimane
4 - 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Windy Hill Medical, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jane Doerr, RN, MSN, Windy Hill Medical, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2008

Primo Inserito (STIMA)

30 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 ottobre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2008

Ultimo verificato

1 ottobre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DCIS-WHM-703M

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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