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Estudio de carboplatino intraductal en mujeres con carcinoma ductal in situ (DCIS)

1 de octubre de 2008 actualizado por: Windy Hill Medical, Inc.

Un estudio aleatorizado de fase II de carboplatino intraductal en mujeres con carcinoma ductal in situ

El objetivo principal de este estudio es comparar la seguridad de 100 mg de carboplatino administrados por vía intraductal una vez el Día 1 o dos veces los Días 1 y 15 en mujeres con carcinoma ductal in situ (CDIS) que se someten a tratamiento quirúrgico de 2 a 4 semanas después de la cirugía intraductal del Día 15. infusión. Los objetivos secundarios son caracterizar los efectos biológicos y clínicos con respecto a: farmacocinética, extensión de la enfermedad en MRI y mamografía, evaluación histopatológica de DCIS y medición de biomarcadores de Ki-67, TUNEL y G-actina.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, de 3 brazos, controlado con solución salina que involucra a mujeres que se someten a un tratamiento quirúrgico de DCIS. Cuarenta y cinco (45) mujeres a las que se les ha diagnosticado CDIS mediante una biopsia central recibirán administración intraductal de carboplatino o solución salina normal (NS) en el conducto mamario afectado por CDIS. Treinta (30) pacientes (es decir, 15 pacientes por brazo) recibirán dos infusiones intraductales de 100 mg de carboplatino o NS en los días 1 y 15. Quince (15) pacientes recibirán una infusión intraductal de 100 mg de carboplatino el día 1 y una infusión intraductal de NS el día 15. Los pacientes se someterán a una resección quirúrgica de 2 a 4 semanas después de la infusión intraductal del día 15 (es decir, de 4 a 6 semanas desde el diagnóstico).

Se evaluará el efecto del carboplatino sobre el CDIS en la muestra de biopsia central previa al tratamiento y en la muestra de resección. Se recolectarán muestras de sangre venosa para el análisis farmacocinético de carboplatino antes de la dosis y a los 30 minutos, 1, 2, 4 y 8 horas después de las infusiones intraductales en los días 1 y 15.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

45

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • OU Medical Center Laboratory
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Linda White, R.N.
          • Número de teléfono: (949) 300-9576
          • Correo electrónico: lwhite@whmed.com
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Linda White, R.N.
          • Número de teléfono: 949 300-9576
          • Correo electrónico: lwhite@whmed.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino
  • 18 años de edad o más
  • Programado para someterse a una resección quirúrgica en 2 semanas o más
  • Diagnóstico anatomopatológico de CDIS que requiere resección quirúrgica
  • CDIS diagnosticado con biopsia central
  • Mamografía dentro de las 6 semanas posteriores al diagnóstico
  • Función adecuada de los órganos definida por los siguientes criterios:

Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/μl, plaquetas ≥ 140 000/μl, hemoglobina ≥ 12,0 g/dl, creatinina < 2,0 mg/dl

- Capaz de firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico actual de carcinoma de mama invasivo o inflamatorio
  • DCIS con microinvasión en histología en biopsia con aguja gruesa
  • masa palpable
  • Masa en mamografía
  • Terapia contra el cáncer concurrente
  • Exposición previa al carboplatino (relacionada con el diagnóstico actual o pasado)
  • Radiación previa en el seno o la pared torácica
  • Cirugía areolar o mamaria previa que interrumpe la comunicación de los sistemas ductales con el pezón
  • Presencia de implantes mamarios
  • Presencia de lesiones cutáneas ulcerosas o fúngicas o infección de las mamas
  • embarazada o lactando
  • Deterioro de la función cardíaca o antecedentes de problemas cardíacos
  • Estado nutricional deficiente (según lo determine el médico)
  • Presencia de infección grave.
  • Programado para radiación intraoperatoria de mama o pared torácica
  • Alergias a la lidocaína o marcaína
  • Alergias a los tintes de imagen.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: A
Carboplatino infundido en el conducto afectado por CDIS los días 1 y 15
Droga: Carboplatino i.d. Días 1 y 15
Carboplatino, 10 mg/ml, 10 ml (100 mg) infundidos en el conducto afectado por CDIS los días 1 y 15
Otros nombres:
  • Paraplatino
EXPERIMENTAL: B
Carboplatino infundido en el conducto afectado por DCIS el día 1 y solución salina normal infundida en el conducto afectado por DCIS el día 15
Droga: Carboplatino i.d. Día 1; Solución salina normal i.d. día 15
Carboplatino 10 mg/ml, 10 ml (100 mg) i.d. Conducto DCIS el Día 1 Solución salina normal, 10 ml i.d. Conducto DCIS el día 15
Otros nombres:
  • Paraplatino
PLACEBO_COMPARADOR: C
Solución salina normal infundida en el conducto afectado por CDIS los días 1 y 15
Droga: Solución salina normal
Solución salina normal, 10 ml, i.d. los días 1 y 15

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Compare la seguridad de 100 mg de carboplatino administrados por vía intraductal una vez el Día 1 o dos veces los Días 1 y 15 en mujeres con carcinoma ductal in situ (DCIS) que se someten a tratamiento quirúrgico de 2 a 4 semanas después de la infusión intraductal del Día 15
Periodo de tiempo: 2 a 4 semanas después de la infusión intraductal del día 15
2 a 4 semanas después de la infusión intraductal del día 15

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
caracterizar i.d. farmacocinética del carboplatino
Periodo de tiempo: 4 -8 semanas
4 -8 semanas
caracterizar la extensión clínica de la enfermedad en la resonancia magnética y/o mamografía
Periodo de tiempo: 2 - 4 semanas
2 - 4 semanas
caracterizar la evaluación histopatológica del CDIS
Periodo de tiempo: 4 - 10 semanas
4 - 10 semanas
Medición de biomarcadores de Ki-67, TUNEL y G-actina
Periodo de tiempo: 4 - 8 semanas
4 - 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Windy Hill Medical, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Jane Doerr, RN, MSN, Windy Hill Medical, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de octubre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2008

Última verificación

1 de octubre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DCIS-WHM-703M

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Carcinoma ductal in situ

Ensayos clínicos sobre Carboplatino i.d. Días 1 y 15

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