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Studie zu intraduktalem Carboplatin bei Frauen mit duktalem Karzinom in situ (DCIS)

1. Oktober 2008 aktualisiert von: Windy Hill Medical, Inc.

Eine randomisierte Phase-II-Studie zu intraduktalem Carboplatin bei Frauen mit duktalem Karzinom in situ

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Sicherheit von 100 mg Carboplatin, das einmal am Tag 1 oder zweimal an den Tagen 1 und 15 intraduktal verabreicht wird, bei Frauen mit duktalem Carcinoma in situ (DCIS), die sich 2 bis 4 Wochen nach dem intraduktalen 15. Tag einer chirurgischen Behandlung unterziehen Infusion. Sekundäre Ziele sind die Charakterisierung der biologischen und klinischen Wirkungen in Bezug auf: Pharmakokinetik, Ausmaß der Erkrankung im MRT und Mammogramm, histopathologische Beurteilung von DCIS und Biomarker-Messung von Ki-67, TUNEL und G-Aktin.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, 3-armige, mit Kochsalzlösung kontrollierte Studie, an der Frauen teilnahmen, die sich einer chirurgischen Behandlung von DCIS unterziehen. Fünfundvierzig (45) Frauen, bei denen DCIS durch Stanzbiopsie diagnostiziert wurde, erhalten eine intraduktale Verabreichung von entweder Carboplatin oder normaler Kochsalzlösung (NS) in den von DCIS betroffenen Brustgang. Dreißig (30) Patienten (d. h. 15 Patienten pro Arm) erhalten an den Tagen 1 und 15 zwei intraduktale Infusionen von entweder 100 mg Carboplatin oder NS. Fünfzehn (15) Patienten erhalten an Tag 1 eine intraduktale Infusion von 100 mg Carboplatin und an Tag 15 eine intraduktale Infusion von NS. Die Patienten werden 2 bis 4 Wochen nach der intraduktalen Infusion an Tag 15 (d. h. 4 bis 6 Wochen nach der Diagnose) einer chirurgischen Resektion unterzogen.

Die Wirkung von Carboplatin auf DCIS in der Stanzbiopsieprobe vor der Behandlung und der Resektionsprobe wird bewertet. Venöse Blutproben werden für die Carboplatin-PK-Analyse vor der Verabreichung und 30 Minuten, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach intraduktalen Infusionen an den Tagen 1 und 15 entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jane Doerr, RN, MSN
  • Telefonnummer: 949-636-4737
  • E-Mail: jdoerr@whmed.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • OU Medical Center Laboratory
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • 18 Jahre oder älter
  • Geplante chirurgische Resektion in 2 Wochen oder länger
  • Pathologische Diagnose von DCIS, die eine chirurgische Resektion erfordert
  • DCIS mit Stanzbiopsie diagnostiziert
  • Mammographie innerhalb von 6 Wochen nach Diagnose
  • Ausreichende Organfunktion im Sinne folgender Kriterien:

Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500/μl, Thrombozyten ≥ 140.000/μl, Hämoglobin ≥ 12,0 g/dl, Kreatinin < 2,0 mg/dl

- Einverständniserklärung unterschreiben können

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose eines invasiven oder entzündlichen Mammakarzinoms
  • DCIS mit Mikroinvasion in der Histologie bei Kernnadelbiopsie
  • Spürbare Masse
  • Masse auf Mammographie
  • Gleichzeitige Krebstherapie
  • Frühere Exposition gegenüber Carboplatin (im Zusammenhang mit aktueller oder früherer Diagnose)
  • Vorherige Bestrahlung der Brust oder Brustwand
  • Frühere Brustwarzen- oder Brustoperation, die die Kommunikation des Gangsystems mit der Brustwarze unterbricht
  • Vorhandensein von Brustimplantaten
  • Vorhandensein von ulzerierenden oder pilzartigen Hautläsionen oder Infektion der Brüste
  • Schwanger oder stillend
  • Beeinträchtigte Herzfunktion oder Vorgeschichte von Herzproblemen
  • Schlechter Ernährungszustand (wie vom Arzt festgestellt)
  • Vorhandensein einer schweren Infektion
  • Geplant für die intraoperative Bestrahlung der Brust oder Brustwand
  • Allergien gegen Lidocain oder Marcain
  • Allergien gegen bildgebende Farbstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: A
Carboplatin wurde an den Tagen 1 und 15 in den DCIS-betroffenen Milchgang infundiert
Arzneimittel: Carboplatin i.d. Tag 1 & 15
Carboplatin, 10 mg/ml, 10 ml (100 mg) infundiert in den DCIS-betroffenen Milchgang an den Tagen 1 und 15
Andere Namen:
  • Paraplatin
EXPERIMENTAL: B
Carboplatin wurde in den DCIS-betroffenen Milchgang an Tag 1 infundiert und normale Kochsalzlösung wurde in den DCIS-betroffenen Milchgang an Tag 15 infundiert
Arzneimittel: Carboplatin i.d. Tag 1; Normale Kochsalzlösung i.d. Tag 15
Carboplatin 10 mg/ml, 10 ml (100 mg) i.d. DCIS-Kanal am Tag 1 Normale Kochsalzlösung, 10 ml i.d. DCIS-Kanal an Tag 15
Andere Namen:
  • Paraplatin
PLACEBO_COMPARATOR: C
Normale Kochsalzlösung infundiert in den DCIS-betroffenen Gang an den Tagen 1 und 15
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung, 10 ml, i.d. an den Tagen 1 und 15

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Sicherheit von 100 mg Carboplatin, intraduktal verabreicht einmal an Tag 1 oder zweimal an Tag 1 und 15 bei Frauen mit Duktalkarzinom in situ (DCIS), die sich 2 bis 4 Wochen nach der intraduktalen Infusion an Tag 15 einer chirurgischen Behandlung unterziehen
Zeitfenster: 2 bis 4 Wochen nach der intraduktalen Infusion an Tag 15
2 bis 4 Wochen nach der intraduktalen Infusion an Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
charakterisieren i.d. Carboplatin-Pharmakokinetik
Zeitfenster: 4 -8 Wochen
4 -8 Wochen
das klinische Ausmaß der Erkrankung im MRT und/oder Mammogramm charakterisieren
Zeitfenster: 2 - 4 Wochen
2 - 4 Wochen
charakterisieren die histopathologische Beurteilung von DCIS
Zeitfenster: 4 - 10 Wochen
4 - 10 Wochen
Biomarker-Messung von Ki-67, TUNEL und G-Aktin
Zeitfenster: 4 - 8 Wochen
4 - 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Windy Hill Medical, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Jane Doerr, RN, MSN, Windy Hill Medical, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2009

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Oktober 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2008

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DCIS-WHM-703M

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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