未治療の急性前骨髄球性白血病に対する三酸化ヒ素と組み合わせた新しいレチノイド剤

包含基準:

• 診断 患者は、急性前骨髄球性白血病 (APL) 形態、または PML-RARα の RT-PCR アッセイまたは t(15:17) 転座を示す染色体分析/FISH によって確認された FAB M3 変異体の臨床診断を受けていなければなりません。 患者は確認研究の前に登録される場合がありますが、その後PML-RARα陰性であることが判明した患者はプロトコール治療から除外されます。
• 以前の治療 患者は、細胞傷害性化学療法、レチノイドまたは三酸化ヒ素を含む、APL に対する全身的な根治療法を受けていてはなりません。 コルチコステロイド、ヒドロキシ尿素、または白血球除去療法による以前の治療が患者を除外することはありません。
• 年齢: 患者は 18 歳以上である必要があります。

• その他の基準

  • 患者は次の検査値を持っている必要があります。

    • ビリルビンが正常値の上限の1.5倍以下。
    • クレアチニンが正常値の上限の1.5倍以下

• 妊娠・授乳状況

  • この研究に参加する患者は非妊娠および非授乳である必要があり、治療中に妊娠する計画を立てるべきではありません。 このプロトコルに基づく治療は、胎児を重大なリスクにさらすことになります。 処理。 生殖能力のある女性と男性は、効果的な避妊手段を使用することに同意する必要があります。 レチノイド薬による治療中に妊娠が起こった場合、たとえ短期間であっても、胎児奇形のリスクが非常に高くなります。

除外基準:

• 非APL、AML患者は研究から除外されるべきである。
• 生存期間が 1 年に制限されるその他の重篤な病気。
• 治療またはインフォームドコンセントの遵守を妨げる精神疾患。
• 制御不能または重度の心血管疾患。 これには、最近の急性心筋梗塞、制御不能なうっ血性心不全、または活動性狭心症の病歴が含まれます。
• AIDS または HIV 陽性患者。ただし、加算には HIV 検査は必要ありません。