Nuovo agente retinoide combinato con triossido di arsenico per la leucemia promielocitica acuta non trattata

Criterio di inclusione:

• Diagnosi I pazienti devono avere una diagnosi clinica di morfologia di leucemia promielocitica acuta (APL) o variante FAB M3 confermata dal test RT-PCR per PML-RARα o analisi cromosomica/FISH che mostri traslocazione t(15:17). Un paziente può essere inserito prima degli studi di conferma, ma un paziente che successivamente risulta essere PML-RARα negativo verrà rimosso dal protocollo di trattamento.
• Trattamento precedente Il paziente non deve aver ricevuto alcun trattamento sistemico definitivo per l'APL, inclusa la chemioterapia citotossica, i retinoidi o il triossido di arsenico. Una precedente terapia con corticosteroidi, idrossiurea o leucaferesi non escluderà il paziente.
• Età: i pazienti devono avere almeno diciotto (18) anni.

• Altri criteri

  • I pazienti devono avere i seguenti valori di laboratorio:

    • Bilirubina uguale o inferiore a 1,5 volte il limite superiore del normale.
    • Creatinina uguale o inferiore a 1,5 volte il limite superiore del normale

• Stato di gravidanza / allattamento

  • I pazienti inseriti in questo studio non devono essere in gravidanza e non devono allattare e non devono pianificare una gravidanza durante il trattamento. Il trattamento nell'ambito di questo protocollo esporrebbe un nascituro a rischi significativi. trattamento. Le donne e gli uomini con potenziale riproduttivo dovrebbero accettare di utilizzare un mezzo efficace di controllo delle nascite. Esiste un rischio estremamente elevato di malformazione fetale se si verifica una gravidanza durante il trattamento con qualsiasi quantità di farmaci retinoidi anche per brevi periodi.

Criteri di esclusione:

• I pazienti non affetti da APL e AML devono essere esclusi dallo studio.
• Altre malattie gravi che limiterebbero la sopravvivenza a 1 anno.
• Condizioni psichiatriche che impedirebbero il rispetto del trattamento o del consenso informato.
• Malattie cardiovascolari non controllate o gravi. Ciò includerebbe la storia di un recente infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca congestizia incontrollata o angina attiva.
• Pazienti affetti da AIDS o HIV positivi, anche se il test HIV non è richiesto per l'accantonamento.