Nowy środek retinoidowy w połączeniu z trójtlenkiem arsenu w przypadku nieleczonej ostrej białaczki promielocytowej
24 października 2015 zaktualizowane przez: University of Southern California
Badanie fazy II indukcji NRX 195183 i NRX 195183 w połączeniu z trójtlenkiem arsenu (As2o3) jako wstępna terapia konsolidująca, a następnie ciągła NRX 195183 w leczeniu podtrzymującym u pacjentów z nieleczoną ostrą białaczką promielocytową
Ocenione zostanie bezpieczeństwo i skuteczność łączenia NRX 195183 z trójtlenkiem arsenu w leczeniu nieleczonego APL.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównymi celami tego badania są nowo zdiagnozowani pacjenci z APL:
- Ocena skuteczności (odsetki odpowiedzi całkowitej i molekularnej) oraz toksyczności NRX 195183 w terapii indukcyjnej
- Ocena skuteczności (wskaźniki odpowiedzi molekularnej) i toksyczności NRX 195183 w połączeniu z trójtlenkiem arsenu (As2O3) w terapii konsolidacyjnej.
- Ocena skuteczności (przeżycie wolne od zdarzeń, przeżycie wolne od choroby) i toksyczności NRX 195183 jako terapii podtrzymującej u pacjentów z APL, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź molekularną.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie Pacjenci muszą mieć kliniczną diagnozę morfologii ostrej białaczki promielocytowej (APL) lub wariantu FAB M3, potwierdzoną testem RT-PCR na obecność PML-RARα lub analizą chromosomów/FISH wykazującą translokację t(15:17). Pacjent może zostać włączony przed badaniami potwierdzającymi, ale pacjent, u którego następnie zostanie wykryty PML-RARα-ujemny, zostanie usunięty z leczenia zgodnego z protokołem.
- Wcześniejsze leczenie Pacjent nie mógł otrzymać żadnego ogólnoustrojowego ostatecznego leczenia APL, w tym chemioterapii cytotoksycznej, retinoidów lub trójtlenku arsenu. Wcześniejsza terapia kortykosteroidami, hydroksymocznikiem lub leukaferezą nie wyklucza pacjenta.
- Wiek: Pacjenci muszą mieć co najmniej osiemnaście (18) lat.
Inne kryteria
Pacjenci muszą mieć następujące wartości laboratoryjne:
- Bilirubina równa lub mniejsza niż 1,5-krotność górnej granicy normy.
- Kreatynina równa lub mniejsza niż 1,5-krotność górnej granicy normy
Stan ciąży / karmienia
- Pacjentki włączone do tego badania nie powinny być w ciąży ani karmić piersią i nie powinny planować zajścia w ciążę podczas leczenia. Leczenie zgodnie z tym protokołem naraziłoby nienarodzone dziecko na znaczne ryzyko. leczenie. Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym powinni wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków kontroli urodzeń. Istnieje bardzo duże ryzyko wad rozwojowych płodu w przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia retinoidami w dowolnej ilości, nawet przez krótki czas.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci bez APL, AML powinni zostać wykluczeni z badania.
- Inne poważne choroby, które ograniczają przeżycie do 1 roku.
- Warunki psychiczne, które uniemożliwiałyby przestrzeganie leczenia lub świadomą zgodę.
- Niekontrolowana lub ciężka choroba układu krążenia. Obejmuje to historię niedawnego ostrego zawału mięśnia sercowego, niekontrolowaną zastoinową niewydolność serca lub czynną dusznicę bolesną.
- Pacjenci z AIDS lub HIV, chociaż test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany do naliczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest uzyskanie częściowej lub całkowitej odpowiedzi
Ramy czasowe: Biopsje szpiku kostnego będą wykonywane co miesiąc podczas indukcji
|
Biopsje szpiku kostnego będą wykonywane co miesiąc podczas indukcji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i wykonalność
Ramy czasowe: Dwa razy w tygodniu podczas indukcji, a następnie co tydzień podczas konsolidacji
|
Dwa razy w tygodniu podczas indukcji, a następnie co tydzień podczas konsolidacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dan Douer, MD, University of Southern California
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9L-07-12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .