치료되지 않은 급성 전골수성 백혈병을 위한 삼산화비소와 결합된 새로운 레티노이드 제제
2015년 10월 24일 업데이트: University of Southern California
NRX 195183 유도 및 NRX 195183과 삼산화비소(As2o3)를 병용하여 치료받지 않은 급성 전골수성 백혈병 환자를 위한 초기 강화 요법 이후 지속적인 NRX 195183 유지 요법에 대한 2상 연구
치료되지 않은 APL 치료에서 NRX 195183과 삼산화비소의 조합의 안전성 및 효능이 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목표는 새로 진단된 APL 환자입니다.
- 유도 요법에서 NRX 195183의 효능(완전 반응률 및 분자 반응률) 및 독성을 평가하기 위해
- 강화 요법에서 삼산화비소(As2O3)와 병용한 NRX 195183의 효능(분자 반응률) 및 독성을 평가합니다.
- 분자적 완전 반응을 달성한 APL 환자를 위한 유지 요법으로서 NRX 195183의 효능(사건 없는 생존, 무병 생존) 및 독성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진단 환자는 PML-RARα에 대한 RT-PCR 분석 또는 t(15:17) 전좌를 나타내는 염색체 분석/FISH에 의해 확인된 급성 전골수성 백혈병(APL) 형태 또는 FAB M3 변이의 임상 진단을 받아야 합니다. 확증 연구 이전에 환자를 입력할 수 있지만 이후에 PML-RARα 음성으로 판명된 환자는 프로토콜 치료에서 제외됩니다.
- 이전 치료 환자는 세포 독성 화학 요법, 레티노이드 또는 삼산화비소를 포함하여 APL에 대한 전신 확정 치료를 받은 적이 없어야 합니다. 코르티코스테로이드, 하이드록시우레아 또는 백혈구성분채집술을 사용한 사전 치료는 환자를 배제하지 않습니다.
- 연령: 환자는 18세 이상이어야 합니다.
기타 기준
환자는 다음 실험실 값을 가져야 합니다.
- 빌리루빈 수치는 정상 상한치의 1.5배 이하입니다.
- 정상 상한치의 1.5배 이하의 크레아티닌
임신/수유 상태
- 이 연구에 참여하는 환자는 임신 및 수유 중이 아니어야 하며 치료 중에 임신할 계획을 세워서는 안 됩니다. 이 프로토콜에 따른 치료는 태아를 심각한 위험에 노출시킬 것입니다. 치료. 가임 여성과 남성은 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의해야 합니다. 단기간이라도 레티노이드계 약물로 일정량의 치료를 받는 동안 임신이 발생하면 태아 기형의 위험이 매우 높습니다.
제외 기준:
- 비APL, AML 환자는 연구에서 제외되어야 합니다.
- 생존을 1년으로 제한하는 기타 심각한 질병.
- 치료 또는 정보에 입각한 동의를 따르지 못하게 하는 정신과적 상태.
- 통제되지 않거나 심각한 심혈관 질환. 여기에는 최근의 급성 심근 경색, 조절되지 않는 울혈성 심부전 또는 활동성 협심증의 병력이 포함됩니다.
- AIDS 또는 HIV 양성 환자(HIV 검사는 적립에 필요하지 않음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기본 엔드포인트가 부분적 또는 완전한 응답을 달성하고 있습니다.
기간: 골수 생검은 유도 기간 동안 매월 수행됩니다.
|
골수 생검은 유도 기간 동안 매월 수행됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
안전성 및 타당성
기간: 입회 기간 동안 주 2회, 통합 기간 동안 주 1회
|
입회 기간 동안 주 2회, 통합 기간 동안 주 1회
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dan Douer, MD, University of Southern California
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 29일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9L-07-12
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .