Nyt retinoidmiddel kombineret med arsentrioxid til ubehandlet akut promyelocytisk leukæmi
24. oktober 2015 opdateret af: University of Southern California
Fase II undersøgelse af NRX 195183 induktion og NRX 195183 kombineret med arsentrioxid (As2o3) som initial konsolideringsterapi efterfulgt af kontinuerlig NRX 195183 vedligeholdelsesterapi til patienter med ubehandlet akut promyelocytisk leukæmi
Sikkerheden og effektiviteten ved at kombinere NRX 195183 med arsentrioxid til behandling af ubehandlet APL vil blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De primære mål for denne undersøgelse er hos nydiagnosticerede APL-patienter:
- For at evaluere effektiviteten (komplette og molekylære responsrater) og toksiciteten af NRX 195183 i induktionsterapi
- At evaluere effektiviteten (molekylære responsrater) og toksiciteten af NRX 195183 i kombination med arsentrioxid (As2O3) i konsolideringsterapi.
- At evaluere effektiviteten (fri overlevelse ved hændelser, sygdomsfri overlevelse) og toksicitet af NRX 195183 som vedligeholdelsesterapi for patienter med APL, som opnår et molekylært komplet respons.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose Patienter skal have en klinisk diagnose af akut promyelocytisk leukæmi (APL) morfologi eller FAB M3 variant bekræftet ved RT-PCR assay for PML-RARα eller kromosomanalyse/FISH, der viser t(15:17) translokation. En patient kan indtastes forud for bekræftende undersøgelser, men en patient, som efterfølgende viser sig at være PML-RARα negativ, vil blive fjernet fra protokolbehandling.
- Forudgående behandling Patienten må ikke have modtaget nogen systemisk definitiv behandling for APL, herunder cytotoksisk kemoterapi, retinoider eller arsentrioxid. Tidligere behandling med kortikosteroider, hydroxyurinstof eller leukaferese vil ikke udelukke patienten.
- Alder: Patienter skal være fyldt atten (18) eller derover.
Andre kriterier
Patienter skal have følgende laboratorieværdier:
- Bilirubin lig med eller mindre end 1,5 gange den øvre grænse for normal.
- Kreatinin lig med eller mindre end 1,5 gange den øvre grænse for normal
Graviditet / Sygeplejestatus
- Patienter, der deltager i denne undersøgelse, bør være ikke-gravide og ikke-ammende og bør ikke planlægge at blive gravide, mens de er i behandling. Behandling i henhold til denne protokol ville udsætte et ufødt barn for betydelige risici. behandling. Kvinder og mænd med reproduktionspotentiale bør acceptere at bruge et effektivt middel til prævention. Der er en ekstrem høj risiko for fostermisdannelser, hvis graviditet opstår under behandling i en hvilken som helst mængde med retinoidmedicin selv i korte perioder.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-APL, AML-patienter bør udelukkes fra undersøgelsen.
- Andre alvorlige sygdomme, som ville begrænse overlevelsen til 1 år.
- Psykiatriske tilstande, som ville forhindre overholdelse af behandling eller informeret samtykke.
- Ukontrolleret eller alvorlig hjerte-kar-sygdom. Dette vil omfatte historie med et nyligt akut myokardieinfarkt, ukontrolleret kongestiv hjertesvigt eller aktiv angina.
- AIDS eller HIV-positive patienter, selvom HIV-test ikke er påkrævet for optjening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære endepunkt er at opnå en delvis eller fuldstændig respons
Tidsramme: Knoglemarvsbiopsier vil blive udført månedligt under induktion
|
Knoglemarvsbiopsier vil blive udført månedligt under induktion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed og gennemførlighed
Tidsramme: To gange ugentligt under induktion og derefter ugentligt under konsolidering
|
To gange ugentligt under induktion og derefter ugentligt under konsolidering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dan Douer, MD, University of Southern California
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2008
Først opslået (Skøn)
1. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. oktober 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9L-07-12
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NRX 195183 (retinoid analog)
-
NuRx Pharmaceuticals, Inc.UkendtAkut promyelocytisk leukæmiForenede Stater