Uusi retinoidiaine yhdistettynä arseenitrioksidiin hoitamattoman akuutin promyelosyyttisen leukemian hoitoon
lauantai 24. lokakuuta 2015 päivittänyt: University of Southern California
Vaiheen II tutkimus NRX 195183:n induktiosta ja NRX 195183:sta yhdistettynä arseenitrioksidiin (As2o3) alustavana konsolidointihoitona, jota seuraa jatkuva NRX 195183 -ylläpitohoito potilaille, joilla on hoitamaton akuutti leukemia
NRX 195183:n ja arseenitrioksidin yhdistämisen turvallisuus ja tehokkuus käsittelemättömän APL:n hoidossa arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat äskettäin diagnosoiduilla APL-potilailla:
- Arvioida NRX 195183:n tehokkuutta (täydellinen ja molekyylivaste) ja toksisuutta induktiohoidossa
- NRX 195183:n tehokkuuden (molekyylivastenopeudet) ja toksisuuden arvioiminen yhdessä arseenitrioksidin (As2O3) kanssa konsolidaatiohoidossa.
- Arvioida NRX 195183:n tehokkuutta (tapahtumaton eloonjääminen, sairaudesta vapaa eloonjääminen) ja toksisuutta ylläpitohoitona APL-potilaille, jotka saavuttavat täydellisen molekyylivasteen.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi Potilailla on oltava kliininen diagnoosi akuutin promyelosyyttisen leukemian (APL) morfologiasta tai FAB M3 -variantista, joka on vahvistettu RT-PCR-määrityksellä PML-RARα:n tai kromosomianalyysin/FISH:n avulla, joka osoittaa t(15:17)-translokaatiota. Potilas voidaan ottaa mukaan ennen varmistustutkimuksia, mutta potilas, jonka todetaan myöhemmin olevan PML-RARα negatiivinen, poistetaan protokollahoidosta.
- Aikaisempi hoito Potilas ei saa olla saanut mitään systeemistä lopullista APL-hoitoa, mukaan lukien sytotoksinen kemoterapia, retinoidit tai arseenitrioksidi. Aiempi kortikosteroidi-, hydroksiurea- tai leukafereesihoito ei sulje pois potilasta.
- Ikä: Potilaiden on oltava vähintään kahdeksantoista (18) ikäisiä.
Muut kriteerit
Potilailla on oltava seuraavat laboratorioarvot:
- Bilirubiini on yhtä suuri tai vähemmän kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja.
- Kreatiniini on yhtä suuri tai vähemmän kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja
Raskaus / imetystila
- Tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden ei tulisi olla raskaana eivätkä imetä, eivätkä he saa suunnitella raskautta hoidon aikana. Tämän protokollan mukainen hoito altistaisi syntymättömän lapsen merkittäville riskeille. hoitoon. Lisääntymiskykyisten naisten ja miesten tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisykeinoa. Sikiön epämuodostumien riski on erittäin suuri, jos raskaus tulee hoidon aikana millä tahansa määrällä retinoidilääkkeitä, vaikka lyhyitäkin aikoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut kuin APL-potilaat, AML-potilaat tulee sulkea pois tutkimuksesta.
- Muut vakavat sairaudet, jotka rajoittaisivat eloonjäämisen yhteen vuoteen.
- Psyykkiset sairaudet, jotka estäisivät hoidon tai tietoisen suostumuksen noudattamisen.
- Hallitsematon tai vakava sydän- ja verisuonisairaus. Tämä käsittäisi äskettäisen akuutin sydäninfarktin, hallitsemattoman sydämen vajaatoiminnan tai aktiivisen angina pectoriksen.
- AIDS- tai HIV-positiiviset potilaat, vaikka HIV-testiä ei vaadita kerryttämiseksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on osittaisen tai täydellisen vasteen saavuttaminen
Aikaikkuna: Luuydinbiopsiat tehdään kuukausittain induktion aikana
|
Luuydinbiopsiat tehdään kuukausittain induktion aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus ja toteutettavuus
Aikaikkuna: Kaksi kertaa viikossa perehdyttämisen aikana ja sitten viikoittain konsolidoinnin aikana
|
Kaksi kertaa viikossa perehdyttämisen aikana ja sitten viikoittain konsolidoinnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dan Douer, MD, University of Southern California
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 27. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9L-07-12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .