Nuevo agente retinoide combinado con trióxido de arsénico para la leucemia promielocítica aguda no tratada

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico Los pacientes deben tener un diagnóstico clínico de morfología de leucemia promielocítica aguda (APL) o variante FAB M3 confirmado por ensayo de RT-PCR para PML-RARα o análisis cromosómico/FISH que muestre translocación t(15:17). Se puede ingresar a un paciente antes de los estudios de confirmación, pero un paciente que posteriormente resulte ser negativo para PML-RARα será eliminado del protocolo de tratamiento.
• Tratamiento previo El paciente no debe haber recibido ningún tratamiento sistémico definitivo para la LPA, incluida la quimioterapia citotóxica, los retinoides o el trióxido de arsénico. La terapia previa con corticosteroides, hidroxiurea o leucaféresis no excluirá al paciente.
• Edad: los pacientes deben tener dieciocho (18) años o más.

• Otros criterios

  • Los pacientes deben tener los siguientes valores de laboratorio:

    • Bilirrubina igual o inferior a 1,5 veces el límite superior de la normalidad.
    • Creatinina igual o inferior a 1,5 veces el límite superior de la normalidad

• Estado de Embarazo / Enfermería

  • Las pacientes ingresadas en este estudio no deben estar embarazadas ni amamantando y no deben planear quedar embarazadas durante el tratamiento. El tratamiento bajo este protocolo expondría al feto a riesgos significativos. tratamiento. Las mujeres y los hombres en edad reproductiva deben estar de acuerdo en utilizar un método eficaz de control de la natalidad. Existe un riesgo extremadamente alto de malformación fetal si se produce un embarazo durante el tratamiento con cualquier cantidad de medicamentos retinoides, incluso durante períodos cortos.

Criterio de exclusión:

• Los pacientes con AML y sin LPA deben ser excluidos del estudio.
• Otras enfermedades graves que limitarían la supervivencia a 1 año.
• Condiciones psiquiátricas que impidan el cumplimiento del tratamiento o consentimiento informado.
• Enfermedad cardiovascular no controlada o grave. Esto incluiría antecedentes de infarto agudo de miocardio reciente, insuficiencia cardíaca congestiva no controlada o angina activa.
• Pacientes con SIDA o VIH positivo, aunque no se requiere prueba de VIH para la acumulación.