Neues Retinoid-Mittel in Kombination mit Arsentrioxid für unbehandelte akute Promyelozytäre Leukämie

Einschlusskriterien:

• Diagnose Bei den Patienten muss eine klinische Diagnose der Morphologie der akuten Promyelozytenleukämie (APL) oder der FAB-M3-Variante vorliegen, die durch einen RT-PCR-Test auf PML-RARα oder eine Chromosomenanalyse/FISH mit t(15:17)-Translokation bestätigt wird. Ein Patient kann vor Bestätigungsstudien aufgenommen werden, aber ein Patient, bei dem später festgestellt wird, dass er PML-RARα-negativ ist, wird aus der Protokollbehandlung ausgeschlossen.
• Vorbehandlung Der Patient darf keine systemische endgültige Behandlung für APL erhalten haben, einschließlich zytotoxischer Chemotherapie, Retinoiden oder Arsentrioxid. Eine vorherige Therapie mit Kortikosteroiden, Hydroxyharnstoff oder Leukapherese schließt den Patienten nicht aus.
• Alter: Die Patienten müssen mindestens achtzehn (18) Jahre alt sein.

• Andere Kriterien

  • Folgende Laborwerte müssen bei den Patienten vorliegen:

    • Bilirubin gleich oder kleiner als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts.
    • Kreatinin entspricht oder weniger als dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts

• Schwangerschafts-/Pflegestatus

  • Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, sollten nicht schwanger und nicht stillend sein und sollten nicht planen, während der Behandlung schwanger zu werden. Eine Behandlung nach diesem Protokoll würde ein ungeborenes Kind erheblichen Risiken aussetzen. Behandlung. Frauen und Männer im fortpflanzungsfähigen Alter sollten einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen. Es besteht ein extrem hohes Risiko einer Fehlbildung des Fötus, wenn während einer Behandlung mit Retinoid-Medikamenten in beliebiger Menge, auch nur für kurze Zeiträume, eine Schwangerschaft eintritt.

Ausschlusskriterien:

• Nicht-APL- und AML-Patienten sollten von der Studie ausgeschlossen werden.
• Andere schwere Krankheiten, die die Überlebenszeit auf ein Jahr beschränken würden.
• Psychiatrische Erkrankungen, die die Einhaltung der Behandlung oder die Einwilligung nach Aufklärung verhindern würden.
• Unkontrollierte oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung. Dazu gehören ein kürzlich aufgetretener akuter Myokardinfarkt, eine unkontrollierte Herzinsuffizienz oder eine aktive Angina pectoris.
• AIDS- oder HIV-positive Patienten, obwohl für die Anrechnung kein HIV-Test erforderlich ist.