Nové retinoidní činidlo v kombinaci s oxidem arsenovým pro neléčenou akutní promyelocytickou leukémii
24. října 2015 aktualizováno: University of Southern California
Studie fáze II indukce NRX 195183 a NRX 195183 v kombinaci s oxidem arsenitým (As2o3) jako počáteční konsolidační terapie následovaná kontinuální udržovací terapií NRX 195183 pro pacienty s neléčenou akutní promyelocytární leukémií
Bude hodnocena bezpečnost a účinnost kombinace NRX 195183 s oxidem arsenitým při léčbě neléčené APL.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíle této studie jsou u nově diagnostikovaných pacientů s APL:
- Vyhodnotit účinnost (úplnou a molekulární odezvu) a toxicitu NRX 195183 v indukční terapii
- Vyhodnotit účinnost (míru molekulární odpovědi) a toxicitu NRX 195183 v kombinaci s oxidem arsenitým (As2O3) v konsolidační terapii.
- Vyhodnotit účinnost (přežití bez příhody, přežití bez onemocnění) a toxicitu NRX 195183 jako udržovací terapie pro pacienty s APL, kteří dosáhnou molekulární kompletní odpovědi.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza Pacienti musí mít klinickou diagnózu morfologie akutní promyelocytární leukémie (APL) nebo variantu FAB M3 potvrzenou testem RT-PCR na PML-RARα nebo analýzou chromozomů/FISH vykazující translokaci t(15:17). Pacient může být zařazen před konfirmačními studiemi, ale pacient, u kterého se následně zjistí, že je PML-RARα negativní, bude vyřazen z protokolární léčby.
- Předchozí léčba Pacient nesmí dostat žádnou systémovou definitivní léčbu APL, včetně cytotoxické chemoterapie, retinoidů nebo oxidu arzenitého. Předchozí léčba kortikosteroidy, hydroxyureou nebo leukaferézou pacienta nevyloučí.
- Věk: Pacienti musí být starší osmnácti (18) let.
Další kritéria
Pacienti musí mít následující laboratorní hodnoty:
- Bilirubin rovný nebo nižší než 1,5násobek horní hranice normálu.
- Kreatinin rovný nebo nižší než 1,5násobek horní hranice normálu
Stav těhotenství/kojení
- Pacientky zařazené do této studie by neměly být těhotné a nekojící a neměly by plánovat otěhotnění během léčby. Léčba podle tohoto protokolu by vystavila nenarozené dítě významným rizikům. léčba. Ženy a muži s reprodukčním potenciálem by se měli dohodnout na používání účinných prostředků antikoncepce. Existuje extrémně vysoké riziko malformace plodu, pokud dojde k těhotenství během léčby jakýmkoliv množstvím retinoidních léků, a to i po krátkou dobu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez APL a AML by měli být ze studie vyloučeni.
- Jiná závažná onemocnění, která by omezila přežití na 1 rok.
- Psychiatrické stavy, které by bránily dodržování léčby nebo informovanému souhlasu.
- Nekontrolované nebo těžké kardiovaskulární onemocnění. To by zahrnovalo anamnézu nedávného akutního infarktu myokardu, nekontrolovaného městnavého srdečního selhání nebo aktivní anginy pectoris.
- AIDS nebo HIV pozitivní pacienti, ačkoli HIV test není vyžadován pro akruální.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílovým parametrem je dosažení částečné nebo úplné odpovědi
Časové okno: Biopsie kostní dřeně se budou provádět měsíčně během indukce
|
Biopsie kostní dřeně se budou provádět měsíčně během indukce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a proveditelnost
Časové okno: Dvakrát týdně během indukce a poté týdně během konsolidace
|
Dvakrát týdně během indukce a poté týdně během konsolidace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dan Douer, MD, University of Southern California
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
1. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9L-07-12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .