Novo agente retinóide combinado com trióxido de arsênico para leucemia promielocítica aguda não tratada
24 de outubro de 2015 atualizado por: University of Southern California
Estudo de fase II da indução de NRX 195183 e NRX 195183 combinado com trióxido de arsênico (As2o3) como terapia de consolidação inicial seguida de terapia de manutenção contínua de NRX 195183 para pacientes com leucemia promielocítica aguda não tratada
A segurança e a eficácia da combinação de NRX 195183 com trióxido de arsênico no tratamento de APL não tratada serão avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos primários deste estudo são em pacientes recém-diagnosticados com APL:
- Avaliar a eficácia (taxas de resposta completa e molecular) e a toxicidade do NRX 195183 na terapia de indução
- Avaliar a eficácia (taxas de resposta molecular) e a toxicidade do NRX 195183 em combinação com trióxido de arsênio (As2O3) na terapia de consolidação.
- Avaliar a eficácia (sobrevida livre de eventos, sobrevida livre de doença) e a toxicidade do NRX 195183 como terapia de manutenção para pacientes com APL que atingem uma resposta molecular completa.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico Os pacientes devem ter um diagnóstico clínico de morfologia de leucemia promielocítica aguda (APL) ou variante FAB M3 confirmada por ensaio RT-PCR para PML-RARα ou análise cromossômica/FISH mostrando translocação t(15:17). Um paciente pode ser inserido antes de estudos confirmatórios, mas um paciente que posteriormente for considerado negativo para PML-RARα será removido do tratamento de protocolo.
- Tratamento prévio O paciente não deve ter recebido nenhum tratamento sistêmico definitivo para APL, incluindo quimioterapia citotóxica, retinóides ou trióxido de arsênico. A terapia prévia com corticosteróides, hidroxiureia ou leucaférese não excluirá o paciente.
- Idade: Os pacientes devem ter dezoito (18) anos ou mais.
Outros Critérios
Os pacientes devem apresentar os seguintes valores laboratoriais:
- Bilirrubina igual ou inferior a 1,5 vezes o limite superior do normal.
- Creatinina igual ou inferior a 1,5 vezes o limite superior do normal
Estado de Gravidez / Enfermagem
- As pacientes incluídas neste estudo não devem estar grávidas e não amamentando e não devem planejar engravidar durante o tratamento. O tratamento sob este protocolo exporia o nascituro a riscos significativos. tratamento. Mulheres e homens com potencial reprodutivo devem concordar em usar um meio eficaz de controle de natalidade. Existe um risco extremamente alto de malformação fetal se a gravidez ocorrer durante o tratamento em qualquer quantidade com drogas retinóides, mesmo por curtos períodos.
Critério de exclusão:
- Pacientes não APL, AML devem ser excluídos do estudo.
- Outras doenças graves que limitariam a sobrevida a 1 ano.
- Condições psiquiátricas que impediriam a adesão ao tratamento ou consentimento informado.
- Doença cardiovascular descontrolada ou grave. Isso incluiria história de infarto agudo do miocárdio recente, insuficiência cardíaca congestiva descontrolada ou angina ativa.
- Pacientes com AIDS ou HIV positivos, embora o teste de HIV não seja necessário para inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O endpoint primário está alcançando uma resposta parcial ou completa
Prazo: Biópsias de medula óssea serão feitas mensalmente durante a indução
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Biópsias de medula óssea serão feitas mensalmente durante a indução
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança e viabilidade
Prazo: Duas vezes por semana durante a indução e depois semanalmente durante a consolidação
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Duas vezes por semana durante a indução e depois semanalmente durante a consolidação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dan Douer, MD, University of Southern California
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
1 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9L-07-12
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