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新たに診断された II 期、III 期、または IV 期のびまん性大細胞型リンパ腫または濾胞性 B 細胞リンパ腫患者の治療におけるレナリドミド、リツキシマブ、および併用化学療法

2024年12月26日 更新者：Mayo Clinic

新たに診断されたびまん性大細胞型および濾胞性グレード IIIA/B B 細胞リンパ腫の患者におけるレナリドミド (レブラミド)、リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチンおよびプレドニゾン (R2CHOP) 化学免疫療法の第 I/II 相試験

根拠: レナリドマイドは、さまざまな方法で免疫系を刺激し、がん細胞の増殖を止める可能性があります。 リツキシマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法でがんの増殖をブロックできます。 がん細胞の増殖と転移を阻害するものもあります。 他の人は癌細胞を見つけて、それらを殺すのを助けたり、癌を殺す物質を運んだりします. シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法でがん細胞の増殖を止めます。 レナリドミドをリツキシマブおよび併用化学療法と併用すると、より多くのがん細胞を殺す可能性があります。

目的: この第 I/II 相試験では、リツキシマブおよび多剤併用化学療法と併用した場合のレナリドミドの副作用と最適用量を研究し、新たに診断された II 期、III 期、または IV 期のびまん性大がん患者の治療においてレナリドミドがどの程度有効かを確認します。細胞または濾胞性B細胞リンパ腫。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • ステージII～IVのびまん性大細胞型リンパ腫またはグレード3の濾胞性B細胞リンパ腫と新たに診断された患者において、リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン塩酸塩、ビンクリスチン、およびプレドニゾンと組み合わせて投与した場合のレナリドミドの最大耐用量を決定すること。 (フェーズⅠ)
  • これらの患者における無イベント生存率および奏効率の観点から、このレジメンの有効性を評価すること。 (フェーズⅡ)
  • これらの患者におけるこのレジメンの安全性を評価すること。 (フェーズⅡ)

セカンダリ

  • ベースライン時および治療後の宿主の免疫機能を評価し、これらのパラメーターを腫瘍反応およびイベントフリー生存と相関させること。

概要: これは、レナリドミドの多施設第 I 相用量漸増研究とそれに続く第 II 相研究です。

  • フェーズ I: 患者は 1 日目にリツキシマブ IV、シクロホスファミド IV、塩酸ドキソルビシン IV、およびビンクリスチン IV を投与され、1 ～ 5 日目に経口プレドニゾン、1 ～ 10 日目に経口レナリドミドが投与されます。 患者はまた、2 日目にペグフィルグラスチムを皮下投与されます。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 6 コースまで 21 日ごとに繰り返されます。
  • 第 II 相：患者は第 I 相で決定された最大耐用量でレナリドミドを投与され、第 I 相と同様にリツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン塩酸塩、ビンクリスチン、プレドニゾン、およびペグフィルグラスチムが投与されます。

ベースライン時、コース 3 の前、およびトランスレーショナル リサーチ研究のための研究治療の完了後に、血液を採取します。 調査研究には、免疫機能およびサイトカイン分析、T および B 定量的リンパ球分析、および一塩基多型分析が含まれます。

試験治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 1 年間、4 か月ごとに 1 年間、その後 6 か月ごとに 3 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

138

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5499
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的に確認されたびまん性大細胞型またはグレード3A / Bの濾胞性リンパ腫

    • 新たに診断された疾患
    • ステージ II、III、または IV の疾患
  • -CTスキャンまたはPET-CTスキャン（PET / CT融合）で検出される、1つの直径が1.5 cm以上の病変として定義される測定可能な疾患
  • CD20陽性疾患
  • 移植後リンパ増殖性疾患（PTLD）なし
  • 悪性リンパ腫細胞によるCNSリンパ腫または脳脊髄液の関与なし

患者の特徴:

  • ECOGパフォーマンスステータス0-2
  • ANC ≥ 1,500/mm³
  • 血小板数≧100,000/mm³
  • -総ビリルビン≤正常上限の1.5倍（ULN）または直接ビリルビン正常
  • -アルカリホスファターゼ≦ULNの3倍（リンパ腫による直接的な肝臓の関与の場合はULNの5倍）
  • AST≦ULNの3倍（リンパ腫による直接的な肝障害の場合はULNの5倍）
  • クレアチニン≦ULNの2倍
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • -妊娠可能な女性患者は、効果的な二重避妊法を使用する必要があります 試験治療の前、最中、および完了後28日以上の28日間
  • -肥沃な男性患者は、精管切除術が成功した場合でも、研究治療中および完了後28日以上効果的な避妊を使用する必要があります
  • -試験治療中および完了後28日以上、血液、精子、または精液の提供がない
  • -フォローアップのために登録機関に戻る意思がある
  • -トランスレーショナルリサーチの目的で血液サンプルを提供する意思がある
  • -治験責任医師の判断で、併存する全身性疾患またはその他の重度の併発疾患がない 研究への参加を妨げるか、または処方された研究レジメンの安全性と毒性の適切な評価を著しく妨げる
  • 既知のHIV陽性者なし
  • 免疫不全ではない

  • 以下のいずれかを含むがこれに限定されない、同時に制御されていない病気がないこと:

    • 進行中または活動中の感染
    • 症候性うっ血性心不全
    • 不安定狭心症
    • 心不整脈
    • -研究要件の順守を妨げる精神疾患/社会的状況
  • -ローカライズされた非メラニン性皮膚がんまたは治験責任医師の判断で治癒目的で治療され、研究の治療計画と反応評価を妨げないがんを除いて、他の活動的な悪性腫瘍はありません
  • 過去6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていない
  • -生命を脅かす心室性不整脈に対する継続的な維持療法を必要とするうっ血性心不全はありません
  • -MUGAまたはECHOによる駆出率≥45％
  • -生命を脅かすまたは再発する血栓症/塞栓症の病歴がない（研究治療中の抗凝固療法を除く）

以前の同時療法：

  • -骨髄の25％以上への以前の放射線療法はありません
  • 赤血球刺激剤の併用なし（Procrit、Aranespなど）
  • リンパ腫に対する他の同時治療なし
  • 活動中の別の悪性腫瘍に対する放射線療法、化学療法、または免疫療法を同時に行っていない
  • -予防的抗凝固療法を同時に受けることができる（例：毎日の低用量アスピリン[81 mg]または代替予防法[例：ワルファリンまたは低分子量ヘパリン]）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NCI CTCAE v3.0 (フェーズ I) によって評価された毒性
時間枠：5年
5年
イベントなし > 12 か月生存 (フェーズ 2、DLBCL/混合用量レベル 3)
時間枠：1年
他の第 II 相コホートは、イベントフリー生存分析では評価できませんでした。
1年
無増悪 > 24 か月生存 (フェーズ 2、形質転換/合成)
時間枠：2年

進行は、固形腫瘍基準の応答評価基準 (RECIST v1.0) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現として定義されます。病変

他の第 II 相コホートは、無増悪生存期間の分析では評価できませんでした。
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：5年
5年
イベントのないサバイバル
時間枠：5年
5年
応答期間
時間枠：5年
5年
無増悪生存
時間枠：5年
5年
全体の回答率
時間枠：すべての患者が CR を取得するか、観察を完了した場合。
すべての患者が CR を取得するか、観察を完了した場合。
全体的な完全回答率
時間枠：すべての患者が CR を取得するか、観察を完了した場合。
すべての患者が CR を取得するか、観察を完了した場合。
T細胞、B細胞、NK細胞の定量化によって評価される治療前後の免疫機能
時間枠：5年
5年
免疫機能と臨床転帰との相関
時間枠：5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mayo Clinic

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Grzegorz S. Nowakowski, M.D.、Mayo Clinic
  • 主任研究者：Candido E. Rivera, M.D.、Mayo Clinic
  • 主任研究者：Allison C. Rosenthal, D.O.、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年8月25日

一次修了 (実際)

2021年5月7日

研究の完了 (実際)

2024年10月4日

試験登録日

最初に提出

2008年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年4月30日

最初の投稿 (推定)

2008年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月26日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MC078E (その他の識別子：Mayo Clinic Cancer Center)
  • P50CA097274 (米国 NIH グラント/契約)
  • RV-NHL-PI-0325 (その他の識別子：Celgene Protocol)
  • 07-007992 (その他の識別子：Mayo Clinic IRB)
  • NCI-2009-01196 (レジストリ識別子：NCI CTRP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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