Lenalidomid, Rituximab und Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem diffusem großzelligem oder follikulärem B-Zell-Lymphom im Stadium II, Stadium III oder Stadium IV

KRANKHEITSMERKMALE:

• Histologisch bestätigtes diffuses großzelliges oder follikuläres Lymphom Grad 3A/B

  • Neu diagnostizierte Krankheit
  • Erkrankung im Stadium II, III oder IV
• Messbare Erkrankung, definiert als ≥ 1 Läsion ≥ 1,5 cm in einem Durchmesser, nachgewiesen durch CT-Scan oder PET-CT-Scan (PET/CT-Fusion)
• CD20-positive Krankheit
• Keine lymphoproliferative Erkrankung nach Transplantation (PTLD)
• Keine Beteiligung des ZNS-Lymphoms oder der Zerebrospinalflüssigkeit mit malignen Lymphomzellen

PATIENTENMERKMALE:

• ECOG-Leistungsstatus 0-2
• ANC ≥ 1.500/mm³
• Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
• Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) ODER direktes Bilirubin normal
• Alkalische Phosphatase ≤ 3-fache ULN (5-fache ULN bei direkter Leberbeteiligung durch Lymphom)
• AST ≤ 3-fache ULN (5-fache ULN bei direkter Leberbeteiligung durch Lymphom)
• Kreatinin ≤ 2 mal ULN
• Nicht schwanger oder stillend
• Schwangerschaftstest negativ
• Fruchtbare Patientinnen müssen ≥ 28 Tage vor, während und ≥ 28 Tage nach Abschluss der Studientherapie eine wirksame Verhütungsmethode mit zwei Methoden anwenden
• Fruchtbare männliche Patienten müssen während und für ≥ 28 Tage nach Abschluss der Studientherapie eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden, selbst wenn sie sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen haben
• Keine Blut-, Samen- oder Samenspende während und für ≥ 28 Tage nach Abschluss der Studientherapie
• Bereit, zur Nachverfolgung an die einschreibende Institution zurückzukehren
• Bereit, Blutproben für translationale Forschungszwecke bereitzustellen
• Keine komorbide systemische Erkrankung oder andere schwere gleichzeitige Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Aufnahme in die Studie ausschließen oder die ordnungsgemäße Bewertung der Sicherheit und Toxizität des vorgeschriebenen Studienschemas erheblich beeinträchtigen würde
• Keine bekannte HIV-Positivität
• Nicht immungeschwächt

• Keine gleichzeitige unkontrollierte Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden:

  • Laufende oder aktive Infektion
  • Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
  • Instabile Angina pectoris
  • Herzrythmusstörung
  • Psychiatrische Erkrankung/soziale Situation, die der Erfüllung der Studienvoraussetzungen entgegensteht
• Keine andere aktive Malignität, außer lokalisiertem nicht-melanotischem Hautkrebs oder Krebs, der nach Einschätzung des Prüfarztes mit kurativer Absicht behandelt wurde und den Behandlungsplan der Studie und die Beurteilung des Ansprechens nicht beeinträchtigt
• Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
• Keine kongestive Herzinsuffizienz, die eine laufende Erhaltungstherapie für lebensbedrohliche ventrikuläre Arrhythmien erfordert
• Ejektionsfraktion ≥ 45 % durch MUGA oder ECHO
• Keine lebensbedrohlichen oder wiederkehrenden Thrombosen/Embolien in der Vorgeschichte (außer bei Antikoagulationstherapie während der Studienbehandlung)

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

• Keine vorherige Bestrahlung von ≥ 25 % des Knochenmarks
• Keine gleichzeitige Erythrozyten-stimulierende Wirkstoffe (z. B. Procrit, Aranesp)
• Keine andere gleichzeitige Behandlung des Lymphoms
• Keine gleichzeitige Strahlentherapie, Chemotherapie oder Immuntherapie für eine andere aktive Malignität
• Kann gleichzeitig eine prophylaktische Antikoagulationstherapie erhalten (z. B. niedrig dosiertes Aspirin [81 mg] täglich oder eine alternative Prophylaxe [z. B. Warfarin oder niedermolekulares Heparin])