Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lenalidomid, rituximab és kombinált kemoterápia újonnan diagnosztizált II., III. vagy IV. stádiumú diffúz nagysejtes vagy follikuláris B-sejtes limfómában szenvedő betegek kezelésében

2023. december 20. frissítette: Mayo Clinic

A lenalidomid (Revlimid), a rituximab, a ciklofoszfamid, a doxorubicin, a vinkrisztin és a prednizon (R2CHOP) kemoimmunterápia I/II. fázisú vizsgálata újonnan diagnosztizált diffúz nagysejtes és follikuláris IIIA/B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: A lenalidomid különböző módon stimulálhatja az immunrendszert, és megállíthatja a rákos sejtek növekedését. A monoklonális antitestek, mint például a rituximab, különböző módon blokkolhatják a rák növekedését. Egyesek blokkolják a rákos sejtek növekedési és terjedési képességét. Mások rákos sejteket találnak, és segítenek megölni őket, vagy rákölő anyagokat szállítanak hozzájuk. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a ciklofoszfamid, a doxorubicin, a vinkrisztin és a prednizon, különböző módon gátolják a rákos sejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. A lenalidomid rituximabbal és kombinált kemoterápiával együtt történő alkalmazása több rákos sejtet elpusztíthat.

CÉL: Ez az I/II. fázisú vizsgálat a rituximabbal és kombinált kemoterápiával együtt adott lenalidomid mellékhatásait és legjobb adagját vizsgálja, valamint annak megállapítására, hogy mennyire hatékonyak az újonnan diagnosztizált II., III. vagy IV. stádiumú diffúz nagy stádiumú betegek kezelésében. sejtes vagy follikuláris B-sejtes limfóma.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • A lenalidomid maximális tolerálható dózisának meghatározása rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicin-hidrokloriddal, vinkrisztinnel és prednizonnal kombinálva újonnan diagnosztizált II-IV. stádiumú diffúz nagysejtes vagy 3. fokozatú follikuláris B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél. (I. fázis)
  • E kezelési rend hatékonyságának értékelése az eseménymentes túlélés és a válaszadás aránya tekintetében ezeknél a betegeknél. (II. fázis)
  • A kezelés biztonságosságának értékelése ezeknél a betegeknél. (II. fázis)

Másodlagos

  • A gazdaszervezet immunfunkciójának felmérése a kiinduláskor és a kezelés után, és ezeknek a paramétereknek a korrelációja a tumorválaszsal és az eseménymentes túléléssel.

VÁZLAT: Ez a lenalidomid többközpontú, I. fázisú dóziseszkalációs vizsgálata, amelyet egy II. fázisú vizsgálat követ.

  • I. fázis: A betegek az 1. napon IV. rituximabot, IV. ciklofoszfamidot, IV. doxorubicin-hidrokloridot és IV. vinkrisztint, az 1. és 5. napon orális prednizont, és az 1. és 10. napon orális lenalidomidot kapnak. A betegek a 2. napon szubkután pegfilgrasztimot is kapnak. A kezelés 21 naponként megismétlődik, legfeljebb 6 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
  • II. fázis: A betegek az I. fázisban meghatározott maximális tolerált dózisban kapnak lenalidomidot, és az I. fázisban leírtak szerint rituximabot, ciklofoszfamidot, doxorubicin-hidrokloridot, vinkrisztint, prednizont és pegfilgrasztimot.

A transzlációs kutatási vizsgálatokhoz a kiinduláskor, a 3. tanfolyam előtt és a vizsgálati kezelés befejezése után vért vesznek. A kutatási vizsgálatok magukban foglalják az immunfunkció- és citokinanalízist, a T- és B-kvantitatív limfocitaanalízist és az egynukleotidos polimorfizmus elemzését.

A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket 1 éven keresztül 3 havonta, 1 évig 4 havonta, majd 3 évig 6 havonta követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

138

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259-5499
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt diffúz nagysejtes vagy 3A/B fokozatú follikuláris limfóma

    • Újonnan diagnosztizált betegség
    • II., III. vagy IV. stádiumú betegség
  • Mérhető betegség, amelynek meghatározása ≥ 1 ≥ 1,5 cm-es elváltozás egy átmérőben, CT-vizsgálattal vagy PET-CT-vizsgálattal (PET/CT-fúzió) kimutatva
  • CD20-pozitív betegség
  • Nincs transzplantációs limfoproliferatív rendellenesség (PTLD)
  • Nincs központi idegrendszeri limfóma vagy cerebrospinális folyadék érintettsége rosszindulatú limfóma sejtekkel

A BETEG JELLEMZŐI:

  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • ANC ≥ 1500/mm³
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm³
  • Összes bilirubin ≤ a normál felső határ (ULN) 1,5-szerese VAGY a normál direkt bilirubin
  • Az alkalikus foszfatáz ≤ a normálérték felső határának 3-szorosa (5-szöröse a normálérték felső határának 5-szöröse, ha limfóma közvetlenül érinti a májat)
  • AST ≤ a normálérték felső határának 3-szorosa (5-szöröse a normálérték felső határának 5-szöröse, ha limfóma közvetlenül érinti a májat)
  • Kreatinin ≤ a normálérték felső határának kétszerese
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny nőbetegeknek hatékony kettős módszeres fogamzásgátlást kell alkalmazniuk legalább 28 napig a vizsgálati terápia előtt, alatt és után ≥ 28 napig
  • A termékeny férfibetegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati terápia alatt és ≥ 28 napig azt követően, még akkor is, ha sikeres vazektómián estek át.
  • Nincs vér-, sperma- vagy spermaadás a vizsgálati terápia alatt és ≥ 28 napig
  • Hajlandó visszatérni a beiratkozó intézménybe nyomon követés céljából
  • Hajlandó vérmintákat adni transzlációs kutatási célokra
  • Nincs kísérő szisztémás betegség vagy más súlyos egyidejű betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárná a vizsgálatba való belépést vagy jelentősen befolyásolná az előírt vizsgálati rend biztonságosságának és toxicitásának megfelelő értékelését
  • HIV pozitivitás nem ismert
  • Nincs immunhiányos

  • Nincsenek egyidejű kontrollálatlan betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a következők bármelyikét:

    • Folyamatos vagy aktív fertőzés
    • Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség
    • Instabil angina pectoris
    • Szívritmus zavar
    • Pszichiátriai betegség/szociális helyzet, amely kizárná a tanulmányi követelmények teljesítését
  • Nincs más aktív rosszindulatú daganat, kivéve a lokalizált, nem melanotikus bőrrákot vagy bármely olyan rákot, amelyet a vizsgáló megítélése szerint gyógyító szándékkal kezeltek, és amely nem befolyásolja a vizsgálati kezelési tervet és a válasz értékelését.
  • Nem volt szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
  • Nincs pangásos szívelégtelenség, amely folyamatos fenntartó terápiát igényel az életveszélyes kamrai aritmiák miatt
  • Ejekciós frakció ≥ 45% MUGA vagy ECHO segítségével
  • Nincs a kórelőzményében életveszélyes vagy visszatérő trombózis/embólia (kivéve, ha a vizsgálati kezelés alatt véralvadásgátló kezelést kaptak)

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Nincs előzetes sugárkezelés a csontvelő ≥ 25%-ára
  • Nincsenek egyidejűleg eritroid-stimuláló szerek (pl. Procrit, Aranesp)
  • Nincs más egyidejű kezelés a limfómára
  • Nincs egyidejű sugárterápia, kemoterápia vagy immunterápia más aktív rosszindulatú daganatok esetén
  • Képes egyidejű profilaktikus antikoaguláns terápiában részesülni (pl. alacsony dózisú aszpirin [81 mg] naponta vagy alternatív profilaxis [például warfarin vagy kis molekulatömegű heparin])

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NCI CTCAE v3.0 (I. fázis) által értékelt toxicitás
Időkeret: 5 év
5 év
Eseménymentes > Túlélés 12 hónapos korban (2. fázis, DLBCL/Vegyes dózisú 3. szint)
Időkeret: 1 év
Más II. fázisú kohorszok nem voltak értékelhetők az eseménymentes túlélés elemzéséhez.
1 év
Progressziómentes > Túlélés 24 hónapos korban (2. fázis, átalakult/összetett)
Időkeret: 2 év

A progressziót a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) segítségével határozzuk meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedését, vagy egy nem céllézió mérhető növekedését, vagy újak megjelenését. elváltozások

Más II. fázisú kohorszok nem voltak értékelhetők a progressziómentes túlélési elemzés szempontjából.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
5 év
Eseménymentes túlélés
Időkeret: 5 év
5 év
A válasz időtartama
Időkeret: 5 év
5 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 5 év
5 év
Teljes válaszadási arány
Időkeret: Amikor minden betegnek van CR-je, vagy befejeződött a megfigyelés.
Amikor minden betegnek van CR-je, vagy befejeződött a megfigyelés.
Teljes válaszadási arány
Időkeret: Amikor minden betegnek van CR-je, vagy befejeződött a megfigyelés.
Amikor minden betegnek van CR-je, vagy befejeződött a megfigyelés.
Immunfunkció a kezelés előtt és után T-, B- és NK-sejtek mennyiségi meghatározásával értékelve
Időkeret: 5 év
5 év
Az immunfunkció összefüggése a klinikai eredményekkel
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Grzegorz S. Nowakowski, M.D., Mayo Clinic
  • Tanulmányi szék: Judy Olmos, R.N., Mayo Clinic
  • Tanulmányi szék: Michele Maharaj, R.N., Mayo Clinic
  • Kutatásvezető: Candido E. Rivera, M.D., Mayo Clinic
  • Kutatásvezető: Allison C. Rosenthal, D.O., Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. augusztus 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 7.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 30.

Első közzététel (Becsült)

2008. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MC078E (Egyéb azonosító: Mayo Clinic Cancer Center)
  • P30CA015083 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • P50CA097274 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • RV-NHL-PI-0325 (Egyéb azonosító: Celgene Protocol)
  • 07-007992 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic IRB)
  • NCI-2009-01196 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel