Lenalidomide, Rituximab en combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd stadium II, stadium III of stadium IV Diffuus grootcellig of folliculair B-cellymfoom

ZIEKTE KENMERKEN:

• Histologisch bevestigd diffuus grootcellig of graad 3A/B folliculair lymfoom

  • Nieuw gediagnosticeerde ziekte
  • Stadium II, III of IV ziekte
• Meetbare ziekte, gedefinieerd als ≥ 1 laesie ≥ 1,5 cm in één diameter, zoals gedetecteerd door CT-scan of PET-CT-scan (PET/CT-fusie)
• CD20-positieve ziekte
• Geen post-transplantatie lymfoproliferatieve stoornis (PTLD)
• Geen betrokkenheid van CZS-lymfoom of cerebrospinale vloeistof met kwaadaardige lymfoomcellen

PATIËNTKENMERKEN:

• ECOG-prestatiestatus 0-2
• ANC ≥ 1.500/mm³
• Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³
• Totaal bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN) OF direct bilirubine normaal
• Alkalische fosfatase ≤ 3 keer ULN (5 keer ULN als directe leverbetrokkenheid door lymfoom)
• ASAT ≤ 3 keer ULN (5 keer ULN als directe leverbetrokkenheid door lymfoom)
• Creatinine ≤ 2 keer ULN
• Niet zwanger of borstvoeding gevend
• Negatieve zwangerschapstest
• Vruchtbare vrouwelijke patiënten moeten effectieve anticonceptie met twee methoden gebruiken gedurende ≥ 28 dagen vóór, tijdens en gedurende ≥ 28 dagen na voltooiing van de onderzoekstherapie
• Vruchtbare mannelijke patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende ≥ 28 dagen na voltooiing van de onderzoekstherapie, zelfs als ze een succesvolle vasectomie hebben ondergaan
• Geen bloed-, sperma- of spermadonatie tijdens en gedurende ≥ 28 dagen na voltooiing van de studietherapie
• Bereid om terug te keren naar de inschrijvende instelling voor follow-up
• Bereid om bloedmonsters te verstrekken voor translationele onderzoeksdoeleinden
• Geen comorbide systemische ziekte of andere ernstige gelijktijdige ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou verhinderen of de juiste beoordeling van veiligheid en toxiciteit van het voorgeschreven onderzoeksregime aanzienlijk zou verstoren
• Geen bekende hiv-positiviteit
• Niet immuungecompromitteerd

• Geen gelijktijdige ongecontroleerde ziekte, inclusief maar niet beperkt tot een van de volgende:

  • Lopende of actieve infectie
  • Symptomatisch congestief hartfalen
  • Instabiele angina pectoris
  • Hartritmestoornissen
  • Psychiatrische ziekte/sociale situatie waardoor niet aan de studie-eisen kan worden voldaan
• Geen andere actieve maligniteit, behalve gelokaliseerde niet-melanotische huidkanker of enige vorm van kanker die, naar het oordeel van de onderzoeker, met curatieve bedoelingen is behandeld en het behandelplan en de responsbeoordeling niet zal verstoren
• Geen hartinfarct in de afgelopen 6 maanden
• Geen congestief hartfalen waarvoor voortdurende onderhoudstherapie nodig is voor levensbedreigende ventriculaire aritmieën
• Ejectiefractie ≥ 45% door MUGA of ECHO
• Geen voorgeschiedenis van levensbedreigende of terugkerende trombose/embolie (tenzij antistollingstherapie tijdens studiebehandeling)

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

• Geen voorafgaande radiotherapie tot ≥ 25% van het beenmerg
• Geen gelijktijdige erytroïde-stimulerende middelen (bijv. Procrit, Aranesp)
• Geen andere gelijktijdige behandeling voor lymfoom
• Geen gelijktijdige radiotherapie, chemotherapie of immunotherapie voor een andere actieve maligniteit
• In staat om gelijktijdig profylactische antistollingstherapie te krijgen (bijv. dagelijks een lage dosis aspirine [81 mg] of een alternatieve profylaxe [bijv. warfarine of laagmoleculaire heparine])