Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lenalidomidi, rituksimabi ja yhdistelmäkemoterapia hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu vaiheen II, III tai vaiheen IV diffuusi suurisoluinen tai follikulaarinen B-solulymfooma

torstai 26. joulukuuta 2024 päivittänyt: Mayo Clinic

Vaiheen I/II tutkimus lenalidomidin (Revlimid), rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin, vinkristiinin ja prednisonin (R2CHOP) kemoimmunoterapiasta potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu diffuusi suursoluinen ja follikulaarinen asteen IIIA/B B-solulymfooma

PERUSTELUT: Lenalidomidi voi stimuloida immuunijärjestelmää eri tavoin ja estää syöpäsolujen kasvun. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten rituksimabi, voivat estää syövän kasvun eri tavoin. Jotkut estävät syöpäsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät syöpäsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan syöpää tappavia aineita niihin. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini ja prednisoni, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Lenalidomidin antaminen yhdessä rituksimabin ja yhdistelmäkemoterapian kanssa voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan lenalidomidin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä rituksimabin ja yhdistelmäkemoterapian kanssa, ja nähdään, kuinka hyvin ne toimivat potilaiden hoidossa, joilla on äskettäin diagnosoitu vaiheen II, vaiheen III tai vaiheen IV diffuusi suuri. solu- tai follikulaarinen B-solulymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Lymfooma

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

Lenalidomidin suurimman siedetyn annoksen määrittäminen yhdistelmänä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinihydrokloridin, vinkristiinin ja prednisonin kanssa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu vaiheen II-IV diffuusi suurisoluinen tai asteen 3 follikulaarinen B-solulymfooma. (Vaihe I)
Arvioida tämän hoito-ohjelman tehokkuutta tapahtumattoman eloonjäämisen ja vasteen suhteen näillä potilailla. (Vaihe II)
Tämän hoito-ohjelman turvallisuuden arvioimiseksi näillä potilailla. (Vaihe II)

Toissijainen

Arvioida isännän immuunitoiminta lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen ja korreloida nämä parametrit kasvainvasteeseen ja tapahtumattomaan eloonjäämiseen.

YHTEENVETO: Tämä on lenalidomidin vaiheen I monikeskustutkimus, jota seuraa vaiheen II tutkimus.

Vaihe I: Potilaat saavat rituksimabi IV, syklofosfamidi IV, doksorubisiinihydrokloridi IV ja vinkristiini IV päivänä 1, oraalista prednisonia päivinä 1-5 ja oraalista lenalidomidia päivinä 1-10. Potilaat saavat myös pegfilgrastiimia ihonalaisesti päivänä 2. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Vaihe II: Potilaat saavat lenalidomidia suurimmalla siedetyllä annoksella, joka määritetään vaiheessa I, ja rituksimabia, syklofosfamidia, doksorubisiinihydrokloridia, vinkristiiniä, prednisonia ja pegfilgrastiimia kuten vaiheessa I.

Veri kerätään lähtötilanteessa, ennen kurssia 3 ja tutkimushoidon päätyttyä translaatiotutkimusta varten. Tutkimustutkimukset sisältävät immuunitoiminnan ja sytokiinianalyysin, T- ja B-kvantitatiivisen lymfosyyttianalyysin sekä yhden nukleotidin polymorfismianalyysin.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

138

Vaihe

Vaihe 2
Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259-5499
    - Mayo Clinic in Arizona
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
    - Mayo Clinic in Florida
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
    - Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Histologisesti vahvistettu diffuusi suurisoluinen tai asteen 3A/B follikulaarinen lymfooma
- Äskettäin diagnosoitu sairaus
- Vaiheen II, III tai IV sairaus
Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään ≥ 1 vaurioksi ≥ 1,5 cm yhdessä halkaisijassa, havaittu TT-skannauksella tai PET-CT-skannauksella (PET/CT-fuusio)
CD20-positiivinen sairaus
Ei transplantaation jälkeistä lymfoproliferatiivista häiriötä (PTLD)
Ei keskushermoston lymfoomaa tai aivo-selkäydinnestettä pahanlaatuisten lymfoomasolujen kanssa

POTILAS OMINAISUUDET:

ECOG-suorituskykytila 0-2
ANC ≥ 1 500/mm³
Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) TAI suora bilirubiini normaali
Alkalinen fosfataasi ≤ 3 kertaa ULN (5 kertaa ULN, jos lymfooma vaikuttaa suoraan maksaan)
AST ≤ 3 kertaa ULN (5 kertaa ULN, jos lymfooma vaikuttaa suoraan maksan)
Kreatiniini ≤ 2 kertaa ULN
Ei raskaana tai imettävänä
Negatiivinen raskaustesti
Hedelmällisten naispotilaiden on käytettävä tehokasta kaksoismenetelmää ehkäisyä ≥ 28 päivää ennen tutkimushoitoa, sen aikana ja ≥ 28 päivän ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Hedelmällisten miespotilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja ≥ 28 päivän ajan sen jälkeen, vaikka heille olisi tehty onnistunut vasektomia
Ei veren, siittiöiden tai siemennesteen luovutusta tutkimushoidon aikana ja ≥ 28 päivään sen jälkeen
Halukas palaamaan ilmoittautuvaan oppilaitokseen seurantaa varten
Halukas toimittamaan verinäytteitä translaatiotutkimuksen tarkoituksiin
Ei samanaikaista systeemistä sairautta tai muuta vakavaa samanaikaista sairautta, joka tutkijan arvion mukaan estäisi tutkimukseen pääsyn tai häiritsisi merkittävästi määrätyn tutkimusohjelman turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia
Ei tunnettua HIV-positiivisuutta
Ei immuunipuutteinen
Ei samanaikaisia hallitsemattomia sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista:
- Jatkuva tai aktiivinen infektio
- Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Epästabiili angina pectoris
- Sydämen rytmihäiriö
- Psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka estäisi opiskeluvaatimusten täyttymisen
Mikään muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, paitsi paikallinen ei-melanoottinen ihosyöpä tai mikä tahansa syöpä, jota on tutkijan arvion mukaan hoidettu parantavalla tarkoituksella ja joka ei häiritse tutkimuksen hoitosuunnitelmaa ja vasteen arviointia.
Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
Ei kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, joka vaatii jatkuvaa ylläpitohoitoa hengenvaarallisten kammiorytmioiden vuoksi
Ejektiofraktio ≥ 45 % MUGAlla tai ECHO:lla
Ei aiemmin ollut henkeä uhkaavaa tai toistuvaa tromboosia/emboliaa (ellei ole antikoagulaatiohoitoa tutkimushoidon aikana)

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Ei aikaisempaa sädehoitoa ≥ 25 %:lle luuytimestä
Ei samanaikaisia erytroideja stimuloivia aineita (esim. Procrit, Aranesp)
Ei muuta samanaikaista hoitoa lymfoomaan
Ei samanaikaista sädehoitoa, kemoterapiaa tai immunoterapiaa toiselle aktiiviselle pahanlaatuiselle kasvaimelle
Pystyy saamaan samanaikaisesti profylaktista antikoagulaatiohoitoa (esim. pieniannoksinen aspiriini [81 mg] päivässä tai vaihtoehtoinen profylaksi [esim. varfariini tai pienimolekyylipainoinen hepariini])

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei käytössä
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Myrkyllisyys arvioituna NCI CTCAE v3.0:lla (vaihe I) Aikaikkuna: 5 vuotta		5 vuotta
Tapahtumaton > Selviytyminen 12 kuukauden iässä (vaihe 2, DLBCL / sekoitettu annostaso 3) Aikaikkuna: 1 vuosi	Muut vaiheen II kohortit eivät olleet arvioitavissa tapahtumattoman eloonjäämisanalyysin kannalta.	1 vuosi
Etenemisvapaa > Selviytyminen 24 kuukauden iässä (vaihe 2, muunnettu/yhdistelmä) Aikaikkuna: 2 vuotta	Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n kasvuna tai ei-kohdeleesion mitattavissa olevana kasvuna tai uusien ilmaantuessa vaurioita Muut vaiheen II kohortit eivät olleet arvioitavissa etenemisvapaan eloonjäämisanalyysin kannalta.	2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen Aikaikkuna: 5 vuotta	5 vuotta
Tapahtumaton Survival Aikaikkuna: 5 vuotta	5 vuotta
Vastauksen kesto Aikaikkuna: 5 vuotta	5 vuotta
Progression-free Survival Aikaikkuna: 5 vuotta	5 vuotta
Yleinen vastausprosentti Aikaikkuna: Kun kaikilla potilailla on joko CR tai he ovat suorittaneet havainnon.	Kun kaikilla potilailla on joko CR tai he ovat suorittaneet havainnon.
Täydellinen vastausprosentti Aikaikkuna: Kun kaikilla potilailla on joko CR tai he ovat suorittaneet havainnon.	Kun kaikilla potilailla on joko CR tai he ovat suorittaneet havainnon.
Immuunitoiminta ennen ja jälkeen hoidon T-, B- ja NK-solujen kvantifioinnilla arvioituna Aikaikkuna: 5 vuotta	5 vuotta
Immuunitoiminnan korrelaatio kliinisten tulosten kanssa Aikaikkuna: 5 vuotta	5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Grzegorz S. Nowakowski, M.D., Mayo Clinic
Päätutkija: Candido E. Rivera, M.D., Mayo Clinic
Päätutkija: Allison C. Rosenthal, D.O., Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Nowakowski GS, LaPlant B, Macon WR, Reeder CB, Foran JM, Nelson GD, Thompson CA, Rivera CE, Inwards DJ, Micallef IN, Johnston PB, Porrata LF, Ansell SM, Gascoyne RD, Habermann TM, Witzig TE. Lenalidomide combined with R-CHOP overcomes negative prognostic impact of non-germinal center B-cell phenotype in newly diagnosed diffuse large B-Cell lymphoma: a phase II study. J Clin Oncol. 2015 Jan 20;33(3):251-7. doi: 10.1200/JCO.2014.55.5714. Epub 2014 Aug 18.

Hyödyllisiä linkkejä

Mayo Clinic Clinical Trials

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit