Lenalidomida, Rituximabe e Quimioterapia Combinada no Tratamento de Pacientes com Linfoma Difuso de Células Grandes ou de Células B Folicular Recém-diagnosticado

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Linfoma folicular difuso de grandes células ou grau 3A/B confirmado histologicamente

  • Doença recém-diagnosticada
  • Doença em estágio II, III ou IV
• Doença mensurável, definida como ≥ 1 lesão ≥ 1,5 cm em um diâmetro, detectada por tomografia computadorizada ou PET-TC (fusão PET/CT)
• doença CD20 positiva
• Nenhum distúrbio linfoproliferativo pós-transplante (PTLD)
• Sem linfoma do SNC ou envolvimento do líquido cefalorraquidiano com células de linfoma maligno

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

• Status de desempenho ECOG 0-2
• ANC ≥ 1.500/mm³
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³
• Bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) OU bilirrubina direta normal
• Fosfatase alcalina ≤ 3 vezes LSN (5 vezes LSN se envolvimento direto do fígado por linfoma)
• AST ≤ 3 vezes LSN (5 vezes LSN se envolvimento direto do fígado por linfoma)
• Creatinina ≤ 2 vezes LSN
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis do sexo feminino devem usar contracepção de método duplo eficaz por ≥ 28 dias antes, durante e ≥ 28 dias após a conclusão da terapia do estudo
• Pacientes férteis do sexo masculino devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por ≥ 28 dias após a conclusão da terapia do estudo, mesmo que tenham feito uma vasectomia bem-sucedida
• Nenhuma doação de sangue, esperma ou sêmen durante e por ≥ 28 dias após a conclusão da terapia do estudo
• Disposto a retornar à instituição de inscrição para acompanhamento
• Disposto a fornecer amostras de sangue para fins de pesquisa translacional
• Nenhuma doença sistêmica comórbida ou outra doença concomitante grave que, no julgamento do investigador, impediria a entrada no estudo ou interferiria significativamente na avaliação adequada da segurança e toxicidade do regime de estudo prescrito
• Sem HIV positivo conhecido
• Não imunocomprometido

• Nenhuma doença concomitante não controlada, incluindo, mas não se limitando a, qualquer um dos seguintes:

  • Infecção contínua ou ativa
  • Insuficiência cardíaca congestiva sintomática
  • Angina de peito instável
  • Arritmia cardíaca
  • Doença psiquiátrica/situação social que impediria o cumprimento dos requisitos do estudo
• Nenhuma outra malignidade ativa, exceto câncer de pele não melanótico localizado ou qualquer câncer que, no julgamento do investigador, tenha sido tratado com intenção curativa e não interfira no plano de tratamento do estudo e na avaliação da resposta
• Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
• Sem insuficiência cardíaca congestiva que requeira terapia de manutenção contínua para arritmias ventriculares com risco de vida
• Fração de ejeção ≥ 45% por MUGA ou ECO
• Sem história de risco de vida ou trombose/embolia recorrente (a menos que em terapia de anticoagulação durante o tratamento do estudo)

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

• Sem radioterapia prévia para ≥ 25% da medula óssea
• Sem agentes estimulantes de eritróides concomitantes (por exemplo, Procrit, Aranesp)
• Nenhum outro tratamento concomitante para linfoma
• Sem radioterapia, quimioterapia ou imunoterapia concomitante para outra malignidade ativa
• Capaz de receber terapia anticoagulante profilática concomitante (por exemplo, aspirina em baixa dose [81 mg] diariamente ou uma profilaxia alternativa [por exemplo, varfarina ou heparina de baixo peso molecular])