Lenalidomida, rituximab y quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con diagnóstico reciente de linfoma difuso de células grandes o folicular de células B en estadio II, estadio III o estadio IV

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Linfoma folicular difuso de células grandes o de grado 3A/B confirmado histológicamente

  • Enfermedad recién diagnosticada
  • Enfermedad en estadio II, III o IV
• Enfermedad medible, definida como ≥ 1 lesión ≥ 1,5 cm en un diámetro, detectada por tomografía computarizada o tomografía PET-CT (fusión PET/CT)
• enfermedad CD20 positiva
• Sin trastorno linfoproliferativo postrasplante (PTLD)
• Sin compromiso de linfoma del SNC o líquido cefalorraquídeo con células de linfoma maligno

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Estado funcional ECOG 0-2
• RAN ≥ 1500/mm³
• Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
• Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN) O bilirrubina directa normal
• Fosfatasa alcalina ≤ 3 veces el LSN (5 veces el LSN si el linfoma afecta directamente al hígado)
• AST ≤ 3 veces LSN (5 veces LSN si afectación hepática directa por linfoma)
• Creatinina ≤ 2 veces LSN
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos dobles efectivos durante ≥ 28 días antes, durante y ≥ 28 días después de completar la terapia del estudio.
• Los pacientes varones fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante ≥ 28 días después de completar la terapia del estudio, incluso si se han sometido a una vasectomía exitosa.
• Sin donación de sangre, esperma o semen durante y durante ≥ 28 días después de completar la terapia del estudio
• Dispuesto a regresar a la institución de inscripción para el seguimiento
• Dispuesto a proporcionar muestras de sangre para fines de investigación traslacional.
• Ninguna enfermedad sistémica comórbida u otra enfermedad concurrente grave que, a juicio del investigador, impediría el ingreso al estudio o interferiría significativamente con la evaluación adecuada de seguridad y toxicidad del régimen de estudio prescrito.
• No se conoce la positividad del VIH
• No inmunodeprimido

• Ninguna enfermedad no controlada concurrente que incluya, entre otras, cualquiera de las siguientes:

  • Infección en curso o activa
  • Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
  • Angina de pecho inestable
  • Arritmia cardiaca
  • Enfermedad psiquiátrica/situación social que impediría el cumplimiento de los requisitos del estudio
• Ninguna otra neoplasia maligna activa, excepto el cáncer de piel no melanótico localizado o cualquier cáncer que, a juicio del investigador, haya sido tratado con intención curativa y no interfiera con el plan de tratamiento del estudio y la evaluación de la respuesta.
• Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses
• Sin insuficiencia cardíaca congestiva que requiera terapia de mantenimiento continua para arritmias ventriculares potencialmente mortales
• Fracción de eyección ≥ 45% por MUGA o ECHO
• Sin antecedentes de trombosis/embolia potencialmente mortal o recurrente (a menos que esté en tratamiento anticoagulante durante el tratamiento del estudio)

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Sin radioterapia previa a ≥ 25% de la médula ósea
• Sin agentes estimulantes de eritroides concurrentes (p. ej., Procrit, Aranesp)
• Ningún otro tratamiento concurrente para el linfoma
• Sin radioterapia, quimioterapia o inmunoterapia concurrentes para otra neoplasia maligna activa
• Capaz de recibir tratamiento anticoagulante profiláctico concurrente (p. ej., dosis bajas de aspirina [81 mg] al día o una profilaxis alternativa [p. ej., warfarina o heparina de bajo peso molecular])