Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lenalidomid, Rituximab og kombinationskemoterapi til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret trin II, trin III eller trin IV diffust storcellet eller follikulært B-cellet lymfom

26. december 2024 opdateret af: Mayo Clinic

Fase I/II undersøgelse af lenalidomid (Revlimid), Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristine og Prednison (R2CHOP) kemoimmunterapi hos patienter med nyligt diagnosticeret diffust storcellet og follikulært grad IIIA/B B celle lymfom

RATIONALE: Lenalidomid kan stimulere immunsystemet på forskellige måder og stoppe kræftceller i at vokse. Monoklonale antistoffer, såsom rituximab, kan blokere kræftvækst på forskellige måder. Nogle blokerer kræftcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder kræftceller og hjælper med at dræbe dem eller bærer kræftdræbende stoffer til dem. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give lenalidomid sammen med rituximab og kombinationskemoterapi kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Dette fase I/II-forsøg studerer bivirkningerne og den bedste dosis af lenalidomid, når det gives sammen med rituximab og kombinationskemoterapi, og for at se, hvor godt de virker ved behandling af patienter med nyligt diagnosticeret stadium II, stadium III eller stadium IV diffust stort celle eller follikulært B-celle lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At bestemme den maksimalt tolererede dosis af lenalidomid, når det gives i kombination med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicinhydrochlorid, vincristin og prednison hos patienter med nyligt diagnosticeret stadium II-IV diffust storcellet eller grad 3 follikulært B-celle lymfom. (Fase I)
  • At vurdere effektiviteten af ​​dette regime i form af hændelsesfri overlevelse og responsrate hos disse patienter. (Fase II)
  • At vurdere sikkerheden af ​​dette regime hos disse patienter. (Fase II)

Sekundær

  • At vurdere værtens immunfunktion ved baseline og efter behandling og korrelere disse parametre med tumorrespons og hændelsesfri overlevelse.

OVERSIGT: Dette er et multicenter, fase I dosis-eskaleringsstudie af lenalidomid efterfulgt af et fase II studie.

  • Fase I: Patienterne får rituximab IV, cyclophosphamid IV, doxorubicin hydrochlorid IV og vincristin IV på dag 1, oral prednison på dag 1-5 og oral lenalidomid på dag 1-10. Patienterne får også pegfilgrastim subkutant på dag 2. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 6 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Fase II: Patienterne får lenalidomid i den maksimalt tolererede dosis bestemt i fase I og rituximab, cyclophosphamid, doxorubicinhydrochlorid, vincristin, prednison og pegfilgrastim som i fase I.

Blod opsamles ved baseline, før kursus 3 og efter afslutning af studiebehandling til translationelle forskningsstudier. Forskningsundersøgelser omfatter immunfunktion og cytokinanalyse, T- og B-kvantitativ lymfocytanalyse og enkeltnukleotidpolymorfianalyse.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne hver 3. måned i 1 år, hver 4. måned i 1 år og derefter hver 6. måned i 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

138

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5499
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet diffust storcellet eller grad 3A/B follikulært lymfom

    • Nydiagnosticeret sygdom
    • Stadie II, III eller IV sygdom
  • Målbar sygdom, defineret som ≥ 1 læsion ≥ 1,5 cm i én diameter, som påvist ved CT-scanning eller PET-CT-scanning (PET/CT-fusion)
  • CD20-positiv sygdom
  • Ingen post-transplantation lymfoproliferativ lidelse (PTLD)
  • Ingen CNS-lymfom eller cerebrospinalvæske involvering med maligne lymfomceller

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
  • Total bilirubin ≤ 1,5 gange øvre grænse for normal (ULN) ELLER direkte bilirubin normal
  • Alkalisk fosfatase ≤ 3 gange ULN (5 gange ULN hvis direkte leverpåvirkning af lymfom)
  • ASAT ≤ 3 gange ULN (5 gange ULN hvis direkte leverpåvirkning af lymfom)
  • Kreatinin ≤ 2 gange ULN
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile kvindelige patienter skal bruge effektiv dobbeltmetodeprævention i ≥ 28 dage før, under og i ≥ 28 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling
  • Fertile mandlige patienter skal bruge effektiv prævention under og i ≥ 28 dage efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen, selvom de har haft en vellykket vasektomi
  • Ingen blod-, sæd- eller sæddonation under og i ≥ 28 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling
  • Er villig til at vende tilbage til indskrivende institution for opfølgning
  • Villig til at levere blodprøver til translationelle forskningsformål
  • Ingen komorbid systemisk sygdom eller anden alvorlig samtidig sygdom, som efter investigators vurdering ville udelukke undersøgelsesstart eller væsentligt forstyrre den korrekte vurdering af sikkerhed og toksicitet af det foreskrevne undersøgelsesregime
  • Ingen kendt HIV-positivitet
  • Ikke immunkompromitteret

  • Ingen samtidig ukontrolleret sygdom, herunder, men ikke begrænset til, nogen af ​​følgende:

    • Igangværende eller aktiv infektion
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
    • Ustabil angina pectoris
    • Hjertearytmi
    • Psykiatrisk sygdom/social situation, der ville forhindre overholdelse af studiekrav
  • Ingen anden aktiv malignitet, undtagen lokaliseret ikke-melanotisk hudkræft eller kræft, der efter investigatorens vurdering er blevet behandlet med helbredende hensigter og ikke vil forstyrre undersøgelsens behandlingsplan og responsvurdering
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen kongestiv hjertesvigt, der kræver løbende vedligeholdelsesbehandling for livstruende ventrikulære arytmier
  • Udstødningsfraktion ≥ 45 % ved MUGA eller ECHO
  • Ingen historie med livstruende eller tilbagevendende trombose/emboli (medmindre ved antikoaguleringsbehandling under undersøgelsesbehandling)

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen forudgående strålebehandling til ≥ 25 % af knoglemarven
  • Ingen samtidige erythroid-stimulerende midler (f.eks. Procrit, Aranesp)
  • Ingen anden samtidig behandling af lymfom
  • Ingen samtidig strålebehandling, kemoterapi eller immunterapi for en anden aktiv malignitet
  • I stand til at modtage samtidig profylaktisk antikoaguleringsbehandling (f.eks. lavdosis aspirin [81 mg] dagligt eller en alternativ profylakse [f.eks. warfarin eller lavmolekylær heparin])

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet vurderet af NCI CTCAE v3.0 (fase I)
Tidsramme: 5 år
5 år
Begivenhedsfri > Overlevelse ved 12 måneder (fase 2, DLBCL/blandet dosis niveau 3)
Tidsramme: 1 år
Andre fase II-kohorter var ikke evaluerbare til hændelsesfri overlevelsesanalyse.
1 år
Progressionsfri > Overlevelse ved 24 måneder (fase 2, transformeret/sammensat)
Tidsramme: 2 år

Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner

Andre fase II-kohorter var ikke evaluerbare til progressionsfri overlevelsesanalyse.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Varighed af svar
Tidsramme: 5 år
5 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Samlet svarprocent
Tidsramme: Når alle patienter enten har en CR eller har gennemført observation.
Når alle patienter enten har en CR eller har gennemført observation.
Samlet komplet svarprocent
Tidsramme: Når alle patienter enten har en CR eller har gennemført observation.
Når alle patienter enten har en CR eller har gennemført observation.
Immunfunktion før og efter behandling vurderet ved T-, B- og NK-celle kvantificering
Tidsramme: 5 år
5 år
Korrelation af immunfunktion med kliniske resultater
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Grzegorz S. Nowakowski, M.D., Mayo Clinic
  • Ledende efterforsker: Candido E. Rivera, M.D., Mayo Clinic
  • Ledende efterforsker: Allison C. Rosenthal, D.O., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

4. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2008

Først opslået (Anslået)

1. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC078E (Anden identifikator: Mayo Clinic Cancer Center)
  • P50CA097274 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • RV-NHL-PI-0325 (Anden identifikator: Celgene Protocol)
  • 07-007992 (Anden identifikator: Mayo Clinic IRB)
  • NCI-2009-01196 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner