Lenalidomid, rituximab a kombinovaná chemoterapie při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným difuzním velkobuněčným nebo folikulárním B-lymfomem stadia II, III nebo IV

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky potvrzený difuzní velkobuněčný nebo folikulární lymfom stupně 3A/B

  • Nově diagnostikovaná nemoc
  • Onemocnění stadia II, III nebo IV
• Měřitelné onemocnění, definované jako ≥ 1 léze ≥ 1,5 cm v jednom průměru, jak je detekováno CT skenem nebo PET-CT skenem (PET/CT fúze)
• CD20-pozitivní onemocnění
• Žádná potransplantační lymfoproliferativní porucha (PTLD)
• Žádný lymfom CNS nebo postižení mozkomíšního moku buňkami maligního lymfomu

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

• Stav výkonu ECOG 0-2
• ANC ≥ 1 500/mm³
• Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
• Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normy (ULN) NEBO přímý bilirubin v normě
• Alkalická fosfatáza ≤ 3krát ULN (5krát ULN při přímém postižení jater lymfomem)
• AST ≤ 3krát ULN (5krát ULN při přímém postižení jater lymfomem)
• Kreatinin ≤ 2krát ULN
• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Fertilní pacientky musí používat účinnou dvojí metodu antikoncepce ≥ 28 dní před, během a ≥ 28 dní po dokončení studijní terapie
• Fertilní pacienti mužského pohlaví musí používat účinnou antikoncepci během a ≥ 28 dnů po dokončení studijní terapie, a to i v případě, že měli úspěšnou vazektomii
• Žádné darování krve, spermatu nebo spermatu během a po dobu ≥ 28 dnů po dokončení studijní terapie
• Ochotný vrátit se do přijímací instituce pro další sledování
• Ochota poskytnout vzorky krve pro účely translačního výzkumu
• Žádné komorbidní systémové onemocnění nebo jiné závažné souběžné onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího bránilo vstupu do studie nebo významně narušovalo řádné posouzení bezpečnosti a toxicity předepsaného studijního režimu
• Není známa HIV pozitivita
• Není imunokompromitován

• Žádné souběžné nekontrolované onemocnění, včetně, ale nejen, některé z následujících:

  • Probíhající nebo aktivní infekce
  • Symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Nestabilní angina pectoris
  • Srdeční arytmie
  • Psychiatrické onemocnění/sociální situace, která by vylučovala splnění studijních požadavků
• Žádná jiná aktivní malignita, kromě lokalizovaného nemelanózního karcinomu kůže nebo jakékoli rakoviny, která byla podle úsudku zkoušejícího léčena s kurativním záměrem a nebude zasahovat do studijního plánu léčby a hodnocení odpovědi.
• Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
• Žádné městnavé srdeční selhání vyžadující trvalou udržovací léčbu život ohrožujících komorových arytmií
• Ejekční frakce ≥ 45 % pomocí MUGA nebo ECHO
• Žádná život ohrožující nebo rekurentní trombóza/embolie v anamnéze (s výjimkou antikoagulační léčby během studijní léčby)

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

• Žádná předchozí radioterapie na ≥ 25 % kostní dřeně
• Žádná souběžná činidla stimulující erytroidy (např. Procrit, Aranesp)
• Žádná jiná souběžná léčba lymfomu
• Žádná souběžná radioterapie, chemoterapie nebo imunoterapie jiné aktivní malignity
• Schopnost souběžně dostávat profylaktickou antikoagulační léčbu (např. nízkou dávku aspirinu [81 mg] denně nebo alternativní profylaxi [např. warfarin nebo nízkomolekulární heparin])