Lenalidomide, rituximab e chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule o follicolare a cellule B di nuova diagnosi in stadio II, stadio III o stadio IV

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Linfoma follicolare diffuso a grandi cellule o di grado 3A/B confermato istologicamente

  • Malattia di nuova diagnosi
  • Malattia di stadio II, III o IV
• Malattia misurabile, definita come ≥ 1 lesione ≥ 1,5 cm in un diametro, rilevata mediante scansione TC o scansione PET-TC (fusione PET/TC)
• Malattia CD20-positiva
• Nessun disturbo linfoproliferativo post-trapianto (PTLD)
• Nessun linfoma del sistema nervoso centrale o coinvolgimento del liquido cerebrospinale con cellule di linfoma maligno

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

• Performance status ECOG 0-2
• ANC ≥ 1.500/mm³
• Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
• Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) OPPURE bilirubina diretta normale
• Fosfatasi alcalina ≤ 3 volte ULN (5 volte ULN se coinvolgimento diretto del fegato da linfoma)
• AST ≤ 3 volte ULN (5 volte ULN se coinvolgimento diretto del fegato da linfoma)
• Creatinina ≤ 2 volte ULN
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• Le pazienti di sesso femminile fertili devono utilizzare una contraccezione efficace a doppio metodo per ≥ 28 giorni prima, durante e per ≥ 28 giorni dopo il completamento della terapia in studio
• I pazienti maschi fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per ≥ 28 giorni dopo il completamento della terapia in studio, anche se hanno avuto una vasectomia riuscita
• Nessuna donazione di sangue, sperma o seme durante e per ≥ 28 giorni dopo il completamento della terapia in studio
• Disposto a tornare all'istituto di iscrizione per il follow-up
• Disponibilità a fornire campioni di sangue per scopi di ricerca traslazionale
• Nessuna malattia sistemica comorbile o altra grave malattia concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe l'ingresso nello studio o interferirebbe in modo significativo con la corretta valutazione della sicurezza e della tossicità del regime di studio prescritto
• Nessuna positività nota all'HIV
• Non immunocompromesso

• Nessuna malattia concomitante incontrollata inclusa, ma non limitata a, nessuna delle seguenti:

  • Infezione in corso o attiva
  • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Angina pectoris instabile
  • Aritmia cardiaca
  • Malattia psichiatrica / situazione sociale che precluderebbe il rispetto dei requisiti di studio
• Nessun altro tumore maligno attivo, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanotico localizzato o di qualsiasi tumore che, a giudizio dello sperimentatore, sia stato trattato con intento curativo e non interferisca con il piano di trattamento dello studio e la valutazione della risposta
• Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
• Nessuna insufficienza cardiaca congestizia che richieda una terapia di mantenimento continua per aritmie ventricolari pericolose per la vita
• Frazione di eiezione ≥ 45% da MUGA o ECHO
• Nessuna storia di trombosi/embolia ricorrente o pericolosa per la vita (a meno che non sia in terapia anticoagulante durante il trattamento in studio)

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

• Nessuna precedente radioterapia a ≥ 25% del midollo osseo
• Nessun concomitante agente stimolante l'eritroide (ad es. Procrit, Aranesp)
• Nessun altro trattamento concomitante per il linfoma
• Nessuna radioterapia, chemioterapia o immunoterapia concomitante per un altro tumore maligno attivo
• In grado di ricevere una terapia anticoagulante profilattica concomitante (ad esempio, aspirina a basso dosaggio [81 mg] al giorno o una profilassi alternativa [ad esempio, warfarin o eparina a basso peso molecolare])