メタボリックシンドロームを併発する大うつ病性障害の治療のためのピオグリタゾン
2016年11月30日 更新者：Joseph Calabrese, MD
この研究の目的は、高血糖の治療に使用されるFDA承認薬であるピオグリタゾンが、メタボリックシンドローム（METSYN）を併発している患者の大うつ病性障害（MDD）の治療に安全かつ有効であるかどうかの試験を開始することである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center - Mood Disorders Program
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの男性または女性であること
- DSM-IVによる大うつ病性障害の診断
- スクリーニング訪問時にMINI-Plusにより確認されたように、現在うつ病であることが判明
- 研究ベースラインでのうつ病症状自己報告（QIDS-SR）スコア > 11 のクイックインベントリ
- NCEP ATP III基準で定義されたメタボリックシンドロームの基準を満たしています
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 研究者が判断した不安定または不適切な治療がなされた医学的疾患
- 重度の人格障害
- 研究者によって判断された重度の自殺リスク、またはうつ病症状目録 - 臨床医評価 (IDS-CR) スケールの項目 18 でスコアが 2 以上である
- ピオグリタゾンに対する不耐症または過敏症の既知の病歴
- -ランダム化前の3か月以内にピオグリタゾンによる治療を受けている
- 現在、抗糖尿病薬/血糖降下薬を服用しています。 禁止されている抗糖尿病薬には、インスリン、ロシグリタゾン、メトホルミン、シタグリプチン、スルホニル尿素（例、 グリブリド、グリピジド、グリメピリド）、非スルホニル尿素分泌促進薬（例、 レパグリニド、ナテグリニド）、インクレチン（例、 エクセナチド）、α-グルコシダーゼ阻害剤（例、 アカルボース、ミグリトール）。
- 認知症と診断された
- 心不全と診断された
- トランスアミナーゼ上昇が正常上限の2.5倍を超える
- 腎障害の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピオグリタゾン
ピオグリタゾン単剤療法の非盲検 12 週間試験。
研究者らはピオグリタゾンを1日あたり最大45mgの最大耐容用量まで漸増する予定である。
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ピオグリタゾン単剤療法の非盲検 12 週間試験。
研究者らはピオグリタゾンを1日あたり最大45mgの最大耐容用量まで漸増する予定である。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから研究エンドポイントまでのうつ病の症状の重症度の変化
時間枠：0週目～12週目
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うつ病の症状の一覧 - 臨床医が評価した、ベースラインから研究エンドポイントまでの 30 項目 (IDS-C30) スコアの変化。
IDS-C30 の合計スコアは 0 ～ 84 の範囲であり、スコアが高いほど結果が悪化していることを示します。
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0週目～12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR) のベースラインから研究エンドポイントまでの変化
時間枠：0週目～12週目
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恒常性モデル評価 (HOMA) は、インスリン抵抗性を定量化するために使用される方法です。
インスリン抵抗性は、細胞がインスリンホルモンの正常な作用に応答できない状態です。
通常、インスリン抵抗性患者を特定するための HOMA-IR のカットオフは 2.5 です。
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0週目～12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joseph E Calabrese, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center - Mood Disorders Program
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月1日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月30日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。