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Pioglitazone per il trattamento del disturbo depressivo maggiore in comorbidità con la sindrome metabolica

30 novembre 2016 aggiornato da: Joseph Calabrese, MD
L'obiettivo di questo studio è iniziare a verificare se il pioglitazone, un farmaco approvato dalla FDA usato per trattare la glicemia alta, possa essere sicuro ed efficace nel trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD) nei pazienti con sindrome metabolica comorbida (METSYN).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center - Mood Disorders Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 70 anni
  • Diagnosi DSM-IV del disturbo depressivo maggiore
  • Attualmente depresso come confermato dal MINI-Plus alla visita di screening
  • Punteggio Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS-SR) > 11 al basale dello studio
  • Soddisfa i criteri per la sindrome metabolica come definito dai criteri NCEP ATP III

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Malattia medica instabile o trattata in modo inadeguato come giudicato dall'investigatore
  • Grave disturbo di personalità
  • Grave rischio suicidario come giudicato dallo sperimentatore o con un punteggio > 2 all'elemento 18 della scala Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician Rated (IDS-CR)
  • Storia nota di intolleranza o ipersensibilità al pioglitazone
  • Trattamento con pioglitazone nei 3 mesi precedenti la randomizzazione
  • Attualmente sta assumendo un antidiabetico/agente ipoglicemizzante. Gli agenti antidiabetici vietati includono insulina, rosiglitazone, metformina, sitagliptin, sulfoniluree (ad es. gliburide, glipizide, glimepiride), secretagoghi non solfonilurea (ad es. repaglinide, nateglinide), incretine (ad es. exenatide) e inibitori dell'α-glucosidasi (ad es. acarbosio, miglitolo).
  • Diagnosi di demenza
  • Diagnosi di insufficienza cardiaca
  • Elevazione delle transaminasi > 2,5 volte il limite superiore della norma
  • Presenza di insufficienza renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pioglitazone
Uno studio in aperto di 12 settimane sulla monoterapia con pioglitazone. Gli investigatori titolareranno il pioglitazone alla dose massima tollerabile fino a 45 mg al giorno.
Droga: Pioglitazone
Uno studio in aperto di 12 settimane sulla monoterapia con pioglitazone. Gli investigatori titolareranno il pioglitazone alla dose massima tollerabile fino a 45 mg al giorno.
Altri nomi:
  • Atto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità dei sintomi della depressione dal basale all'endpoint dello studio
Lasso di tempo: Settimana 0 - Settimana 12
Inventario dei sintomi depressivi-Valutazione del medico, variazione del punteggio di 30 item (IDS-C30) dal basale all'endpoint dello studio. I punteggi totali IDS-C30 possono variare da 0 a 84, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore
Settimana 0 - Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina (HOMA-IR) dal basale all'endpoint dello studio
Lasso di tempo: Settimana 0-Settimana 12
La valutazione del modello omeostatico (HOMA) è un metodo utilizzato per quantificare la resistenza all'insulina. La resistenza all'insulina è una condizione in cui le cellule non rispondono alle normali azioni dell'ormone insulina. Tipicamente il cutoff di HOMA-IR per identificare quelli con insulino-resistenza è 2,5.
Settimana 0-Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Joseph Calabrese, MD

Collaboratori

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph E Calabrese, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center - Mood Disorders Program

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-07-20

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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