Pioglitazona para el tratamiento del trastorno depresivo mayor comórbido con el síndrome metabólico
30 de noviembre de 2016 actualizado por: Joseph Calabrese, MD
El objetivo de este estudio es comenzar a evaluar si la pioglitazona, un medicamento aprobado por la FDA que se usa para tratar el nivel alto de azúcar en la sangre, puede ser seguro y eficaz para tratar el trastorno depresivo mayor (MDD) en pacientes con síndrome metabólico comórbido (METSYN).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center - Mood Disorders Program
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser hombre o mujer entre 18 y 70 años
- Diagnóstico DSM-IV del trastorno depresivo mayor
- Actualmente deprimido según lo confirmado por el MINI-Plus en la visita de selección
- Inventario rápido de sintomatología depresiva: puntuación de autoinforme (QIDS-SR) > 11 al inicio del estudio
- Cumple con los criterios para el síndrome metabólico según lo definido por los criterios NCEP ATP III
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Enfermedad médica inestable o tratada inadecuadamente según lo juzgado por el investigador
- Trastorno severo de la personalidad
- Riesgo de suicidio grave a juicio del investigador o tener una puntuación > 2 en el ítem 18 de la escala Inventory of Depressed Symptomatology-Clinician Rated (IDS-CR)
- Antecedentes conocidos de intolerancia o hipersensibilidad a la pioglitazona
- Tratamiento con pioglitazona en los 3 meses previos a la aleatorización
- Actualmente tomando un agente antidiabético/reductor de glucosa. Los agentes antidiabéticos que están prohibidos incluyen insulina, rosiglitazona, metformina, sitagliptina, sulfonilureas (p. gliburida, glipizida, glimepirida), secretagogos no sulfonilureas (p. repaglinida, nateglinida), incretinas (p. exenatida) e inhibidores de la α-glucosidasa (p. acarbosa, miglitol).
- Diagnosticado con demencia
- Diagnosticado con insuficiencia cardíaca
- Elevación de transaminasas > 2,5 veces el límite superior de lo normal
- Presencia de insuficiencia renal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pioglitazona
Un ensayo abierto de 12 semanas de monoterapia con pioglitazona.
Los investigadores titularán la pioglitazona a la dosis máxima tolerable hasta 45 mg por día.
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Un ensayo abierto de 12 semanas de monoterapia con pioglitazona.
Los investigadores titularán la pioglitazona a la dosis máxima tolerable hasta 45 mg por día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad de los síntomas de depresión desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Semana 0 - Semana 12
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Inventario de síntomas depresivos: calificación clínica, cambio de puntuación de 30 elementos (IDS-C30) desde el inicio hasta el final del estudio.
Las puntuaciones totales de IDS-C30 pueden oscilar entre 0 y 84; las puntuaciones más altas indican un peor resultado
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Semana 0 - Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina (HOMA-IR) desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Semana 0-Semana 12
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La evaluación del modelo homeostático (HOMA) es un método utilizado para cuantificar la resistencia a la insulina.
La resistencia a la insulina es una condición en la que las células no responden a las acciones normales de la hormona insulina.
El límite típico de HOMA-IR para identificar a las personas con resistencia a la insulina es 2,5.
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Semana 0-Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph E Calabrese, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center - Mood Disorders Program
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del estado de ánimo
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Angina de pecho
- Depresión
- Desorden depresivo
- Síndrome
- Enfermedad
- Síndrome metabólico
- Trastorno Depresivo Mayor
- Angina microvascular
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Pioglitazona
Otros números de identificación del estudio
- 07-07-20
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .