Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pioglitazon pro léčbu závažné depresivní poruchy komorbidní s metabolickým syndromem

30. listopadu 2016 aktualizováno: Joseph Calabrese, MD
Cílem této studie je začít testovat, zda pioglitazon, lék schválený FDA používaný k léčbě vysoké hladiny cukru v krvi, může být bezpečný a účinný při léčbě velké depresivní poruchy (MDD) u pacientů s komorbidním metabolickým syndromem (METSYN).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center - Mood Disorders Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být muž nebo žena ve věku od 18 do 70 let
  • DSM-IV diagnostika velké depresivní poruchy
  • V současné době v depresi, což potvrdilo MINI-Plus při screeningové návštěvě
  • Rychlá inventarizace skóre depresivní symptomatologie-Self-Report (QIDS-SR) > 11 na začátku studie
  • Splňuje kritéria pro metabolický syndrom definovaná kritérii NCEP ATP III

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Nestabilní nebo nedostatečně léčené onemocnění podle posouzení zkoušejícího
  • Těžká porucha osobnosti
  • Závažné riziko sebevraždy podle posouzení zkoušejícího nebo se skóre > 2 v položce 18 stupnice IDS-CR (Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician Rated)
  • Známá anamnéza intolerance nebo přecitlivělosti na pioglitazon
  • Léčba pioglitazonem během 3 měsíců před randomizací
  • V současné době užívám antidiabetikum/látku snižující hladinu glukózy. Antidiabetika, která jsou zakázána, zahrnují inzulín, rosiglitazon, metformin, sitagliptin, sulfonylmočoviny (např. glyburid, glipizid, glimepirid), nesulfonylmočovinové sekretagogy (např. repaglinid, nateglinid), inkretiny (např. exenatid) a inhibitory a-glukosidázy (např. akarbóza, miglitol).
  • Diagnostikována demence
  • Diagnostikováno srdeční selhání
  • Elevace transamináz > 2,5násobek horní hranice normálu
  • Přítomnost poškození ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pioglitazon
Otevřená 12týdenní studie monoterapie pioglitazonem. Výzkumníci titrují pioglitazon na maximální tolerovatelnou dávku až do 45 mg denně.
Lék: Pioglitazon
Otevřená 12týdenní studie monoterapie pioglitazonem. Výzkumníci titrují pioglitazon na maximální tolerovatelnou dávku až do 45 mg denně.
Ostatní jména:
  • Actos

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti příznaku deprese od výchozího stavu k cílovému bodu studie
Časové okno: Týden 0 - Týden 12
Inventář příznaků deprese – hodnoceno klinikem, změna skóre 30 položek (IDS-C30) od výchozího stavu k cílovému bodu studie. Celkové skóre IDS-C30 se může pohybovat od 0 do 84, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek
Týden 0 - Týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v homeostatickém modelovém hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR) od výchozího stavu ke koncovému bodu studie
Časové okno: Týden 0-Týden 12
Homeostatický model hodnocení (HOMA) je metoda používaná ke kvantifikaci inzulinové rezistence. Inzulínová rezistence je stav, kdy buňky nereagují na normální působení hormonu inzulínu. Typická hranice HOMA-IR pro identifikaci osob s inzulínovou rezistencí je 2,5.
Týden 0-Týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Joseph Calabrese, MD

Spolupracovníci

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph E Calabrese, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center - Mood Disorders Program

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07-07-20

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit