Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pioglitazon til behandling af svær depressiv lidelse comorbid med metabolisk syndrom

30. november 2016 opdateret af: Joseph Calabrese, MD
Målet med denne undersøgelse er at begynde at teste, hvorvidt pioglitazon, en FDA-godkendt medicin, der bruges til at behandle højt blodsukker, kan være sikker og effektiv til behandling af Major Depressive Disorder (MDD) hos patienter med komorbidt metabolisk syndrom (METSYN).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center - Mood Disorders Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mand eller kvinde mellem 18 og 70 år
  • DSM-IV diagnose af svær depressiv lidelse
  • I øjeblikket deprimeret som bekræftet af MINI-Plus ved screeningsbesøget
  • Hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi-selvrapportering (QIDS-SR) score > 11 ved undersøgelsens baseline
  • Opfylder kriterierne for det metaboliske syndrom som defineret af NCEP ATP III-kriterierne

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Ustabil eller utilstrækkeligt behandlet medicinsk sygdom som vurderet af investigator
  • Alvorlig personlighedsforstyrrelse
  • Alvorlig selvmordsrisiko som vurderet af investigator eller med en score > 2 på punkt 18 i Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician Rated (IDS-CR) skalaen
  • Kendt historie med intolerance eller overfølsomhed over for pioglitazon
  • Behandling med pioglitazon i de 3 måneder før randomisering
  • Tager i øjeblikket et antidiabetisk/glukosesænkende middel. Antidiabetika, der er forbudte, omfatter insulin, rosiglitazon, metformin, sitagliptin, sulfonylurinstoffer (f. glyburid, glipizid, glimepirid), ikke-sulfonylurinstof-sekretagoger (f.eks. repaglinid, nateglinid), inkretiner (f.eks. exenatid) og a-glucosidasehæmmere (f.eks. acarbose, miglitol).
  • Diagnosticeret med demens
  • Diagnosticeret med hjertesvigt
  • Transaminaseforhøjelse >2,5 gange den øvre normalgrænse
  • Tilstedeværelse af nedsat nyrefunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pioglitazon
Et åbent 12-ugers forsøg med pioglitazon monoterapi. Forskerne vil titrere pioglitazon til den maksimalt tolerable dosis op til 45 mg pr. dag.
Medicin: Pioglitazon
Et åbent 12-ugers forsøg med pioglitazon monoterapi. Forskerne vil titrere pioglitazon til den maksimalt tolerable dosis op til 45 mg pr. dag.
Andre navne:
  • Actos

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer fra baseline til undersøgelsens slutpunkt
Tidsramme: Uge 0 - Uge 12
Fortegnelse over depressive symptomer - kliniker vurderet, 30 punkter (IDS-C30) score ændres fra baseline til undersøgelsens endepunkt. IDS-C30 samlede score kan variere fra 0 til 84, hvor højere score indikerer et dårligere resultat
Uge 0 - Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i homøostatisk modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR) fra baseline til undersøgelsens slutpunkt
Tidsramme: Uge 0-Uge 12
Homøostatisk modelvurdering (HOMA) er en metode, der bruges til at kvantificere insulinresistens. Insulinresistens er en tilstand, hvor celler ikke reagerer på de normale handlinger af hormonet insulin. Typisk er cutoff for HOMA-IR til at identificere dem med insulinresistens 2,5.
Uge 0-Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Joseph Calabrese, MD

Samarbejdspartnere

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph E Calabrese, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center - Mood Disorders Program

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2008

Først opslået (Skøn)

5. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-07-20

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner