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Pioglitazon zur Behandlung schwerer depressiver Störungen, die mit dem metabolischen Syndrom einhergehen

30. November 2016 aktualisiert von: Joseph Calabrese, MD
Ziel dieser Studie ist es, zu testen, ob Pioglitazon, ein von der FDA zugelassenes Medikament zur Behandlung von hohem Blutzucker, bei der Behandlung von Major Depression (MDD) bei Patienten mit komorbidem metabolischem Syndrom (METSYN) sicher und wirksam sein kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center - Mood Disorders Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seien Sie männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • DSM-IV-Diagnose einer schweren depressiven Störung
  • Derzeit deprimiert, wie der MINI-Plus beim Screening-Besuch bestätigte
  • Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS-SR)-Score > 11 zu Studienbeginn
  • Erfüllt die Kriterien für das metabolische Syndrom gemäß den NCEP ATP III-Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Instabile oder unzureichend behandelte medizinische Erkrankung nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Schwere Persönlichkeitsstörung
  • Schwere Suizidgefahr nach Einschätzung des Prüfarztes oder mit einem Wert > 2 auf Punkt 18 der Skala „Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician Rated“ (IDS-CR).
  • Bekannte Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Pioglitazon in der Vorgeschichte
  • Behandlung mit Pioglitazon in den 3 Monaten vor der Randomisierung
  • Ich nehme derzeit ein Antidiabetikum/Glukosesenker ein. Zu den verbotenen Antidiabetika gehören Insulin, Rosiglitazon, Metformin, Sitagliptin, Sulfonylharnstoffe (z. B. Glyburid, Glipizid, Glimepirid), Nicht-Sulfonylharnstoff-Sekretagoga (z. B. Repaglinid, Nateglinid), Inkretine (z. B. Exenatid) und α-Glucosidase-Hemmer (z. B. Acarbose, Miglitol).
  • Bei mir wurde Demenz diagnostiziert
  • Bei ihm wurde Herzversagen diagnostiziert
  • Transaminase-Erhöhung > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pioglitazon
Eine offene 12-wöchige Studie zur Pioglitazon-Monotherapie. Die Forscher werden Pioglitazon auf die maximal tolerierbare Dosis von bis zu 45 mg pro Tag titrieren.
Arzneimittel: Pioglitazon
Eine offene 12-wöchige Studie zur Pioglitazon-Monotherapie. Die Forscher werden Pioglitazon auf die maximal tolerierbare Dosis von bis zu 45 mg pro Tag titrieren.
Andere Namen:
  • Actos

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrads der Depressionssymptome vom Ausgangswert bis zum Studienendpunkt
Zeitfenster: Woche 0 – Woche 12
Inventar der depressiven Symptome – vom Arzt bewertet, 30 Punkte (IDS-C30) Score-Änderung vom Ausgangswert bis zum Studienendpunkt. Die Gesamtpunktzahl des IDS-C30 kann zwischen 0 und 84 liegen, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen
Woche 0 – Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der homöostatischen Modellbewertung für Insulinresistenz (HOMA-IR) vom Ausgangswert zum Studienendpunkt
Zeitfenster: Woche 0-Woche 12
Die homöostatische Modellbewertung (HOMA) ist eine Methode zur Quantifizierung der Insulinresistenz. Insulinresistenz ist ein Zustand, bei dem Zellen nicht auf die normale Wirkung des Hormons Insulin reagieren. Der typische Cutoff-Wert von HOMA-IR zur Identifizierung von Personen mit Insulinresistenz liegt bei 2,5.
Woche 0-Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Joseph Calabrese, MD

Mitarbeiter

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph E Calabrese, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center - Mood Disorders Program

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-07-20

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