Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pioglitatsoni vakavan masennushäiriön hoitoon, johon liittyy metabolinen oireyhtymä

keskiviikko 30. marraskuuta 2016 päivittänyt: Joseph Calabrese, MD
Tämän tutkimuksen tavoitteena on alkaa testata, voiko pioglitatsoni, FDA:n hyväksymä korkean verensokerin hoitoon käytettävä lääke, olla turvallinen ja tehokas vakavan masennushäiriön (MDD) hoidossa potilailla, joilla on samanaikainen metabolinen oireyhtymä (METSYN).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center - Mood Disorders Program

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole mies tai nainen 18-70-vuotiaana
  • Vakavan masennushäiriön DSM-IV-diagnoosi
  • Tällä hetkellä masentunut, kuten MINI-Plus vahvisti seulontakäynnillä
  • Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self-Report (QIDS-SR) -pisteet > 11 tutkimuksen lähtötasolla
  • Täyttää NCEP ATP III -kriteerien määrittelemät metabolisen oireyhtymän kriteerit

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Epävakaa tai riittämättömästi hoidettu lääketieteellinen sairaus tutkijan arvioiden mukaan
  • Vaikea persoonallisuushäiriö
  • Vakava itsemurhariski tutkijan arvioimana tai jonka pistemäärä on > 2 Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician Rated (IDS-CR) -asteikolla 18
  • Tunnettu pioglitatsonin intoleranssi tai yliherkkyys
  • Pioglitatsonihoito 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
  • Käytän tällä hetkellä diabeteslääkettä/glukoosia alentavaa lääkettä. Kiellettyjä diabeteslääkkeitä ovat insuliini, rosiglitatsoni, metformiini, sitagliptiini, sulfonyyliureat (esim. glyburidi, glipitsidi, glimepiridi), ei-sulfonyyliurean eritystä lisäävät aineet (esim. repaglinidi, nateglinidi), inkretiinit (esim. eksenatidi) ja α-glukosidaasin estäjät (esim. akarboosi, miglitoli).
  • Diagnoosi dementia
  • Diagnoosi sydämen vajaatoiminta
  • Transaminaasien nousu > 2,5 kertaa normaalin yläraja
  • Munuaisten vajaatoiminnan esiintyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pioglitatsoni
Avoin 12-viikkoinen pioglitatsonimonoterapiatutkimus. Tutkijat titraavat pioglitatsonin suurimmaksi siedettäväksi annokseksi 45 mg:aan vuorokaudessa.
Lääke: Pioglitatsoni
Avoin 12-viikkoinen pioglitatsonimonoterapiatutkimus. Tutkijat titraavat pioglitatsonin suurimmaksi siedettäväksi annokseksi 45 mg:aan vuorokaudessa.
Muut nimet:
  • Actos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos masennuksen oireiden vaikeusasteessa lähtötilanteesta tutkimuksen päätepisteeseen
Aikaikkuna: Viikko 0 - Viikko 12
Inventory of Depressive Symptoms - Kliinikon arvioitu, 30 kohteen (IDS-C30) pistemäärän muutos lähtötasosta tutkimuksen päätepisteeseen. IDS-C30:n kokonaispistemäärät voivat vaihdella välillä 0–84, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta
Viikko 0 - Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos insuliiniresistenssin homeostaattisen mallin arvioinnissa (HOMA-IR) lähtötasosta tutkimuksen päätepisteeseen
Aikaikkuna: Viikko 0 - Viikko 12
Homeostaattisen mallin arviointi (HOMA) on menetelmä insuliiniresistenssin kvantifiointiin. Insuliiniresistenssi on tila, jossa solut eivät pysty vastaamaan insuliinihormonin normaaleihin toimiin. Tyypillinen HOMA-IR:n raja insuliiniresistenssin tunnistamiseksi on 2,5.
Viikko 0 - Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Joseph Calabrese, MD

Yhteistyökumppanit

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph E Calabrese, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center - Mood Disorders Program

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 07-07-20

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa