Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pioglitazon w leczeniu dużej depresji współistniejącej z zespołem metabolicznym

30 listopada 2016 zaktualizowane przez: Joseph Calabrese, MD
Celem tego badania jest rozpoczęcie testowania, czy pioglitazon, lek zatwierdzony przez FDA stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cukru we krwi, może być bezpieczny i skuteczny w leczeniu dużej depresji (MDD) u pacjentów ze współistniejącym zespołem metabolicznym (METSYN).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center - Mood Disorders Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 70 lat
  • Diagnoza DSM-IV dużego zaburzenia depresyjnego
  • Obecnie przygnębiony, co potwierdził MINI-Plus podczas wizyty przesiewowej
  • Wynik kwestionariusza Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS-SR) > 11 na początku badania
  • Spełnia kryteria zespołu metabolicznego określone przez kryteria NCEP ATP III

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niestabilna lub niewłaściwie leczona choroba według oceny badacza
  • Ciężkie zaburzenie osobowości
  • Poważne ryzyko samobójstwa w ocenie badacza lub z wynikiem > 2 w punkcie 18 Inwentarza objawów depresyjnych-Clinician Rated (IDS-CR)
  • Znana historia nietolerancji lub nadwrażliwości na pioglitazon
  • Leczenie pioglitazonem w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  • Obecnie przyjmuje środek przeciwcukrzycowy/obniżający poziom glukozy. Zakazane leki przeciwcukrzycowe to insulina, rozyglitazon, metformina, sitagliptyna, pochodne sulfonylomocznika (np. gliburyd, glipizyd, glimepiryd), niesulfonylomocznikowe środki pobudzające wydzielanie (np. repaglinid, nateglinid), inkretyny (np. eksenatyd) oraz inhibitory α-glukozydazy (np. akarboza, miglitol).
  • Zdiagnozowano demencję
  • Zdiagnozowano niewydolność serca
  • Zwiększenie aktywności aminotransferaz >2,5 razy powyżej górnej granicy normy
  • Obecność zaburzeń czynności nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pioglitazon
Otwarta 12-tygodniowa próba monoterapii pioglitazonem. Badacze będą miareczkować pioglitazon do maksymalnej tolerowanej dawki do 45 mg na dobę.
Lek: Pioglitazon
Otwarta 12-tygodniowa próba monoterapii pioglitazonem. Badacze będą miareczkować pioglitazon do maksymalnej tolerowanej dawki do 45 mg na dobę.
Inne nazwy:
  • Aktos

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów depresji od wartości początkowej do punktu końcowego badania
Ramy czasowe: Tydzień 0 - Tydzień 12
Inwentarz objawów depresyjnych — oceniony przez klinicystę, 30 pozycji (IDS-C30) zmiana punktacji od wartości początkowej do punktu końcowego badania. Całkowite wyniki IDS-C30 mogą mieścić się w zakresie od 0 do 84, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik
Tydzień 0 - Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ocenie modelu homeostatycznego insulinooporności (HOMA-IR) od punktu początkowego do punktu końcowego badania
Ramy czasowe: Tydzień 0-Tydzień 12
Ocena modelu homeostatycznego (HOMA) to metoda stosowana do ilościowego określania insulinooporności. Insulinooporność to stan, w którym komórki nie reagują na normalne działanie hormonu insuliny. Zazwyczaj punkt odcięcia HOMA-IR do identyfikacji osób z insulinoopornością wynosi 2,5.
Tydzień 0-Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Joseph Calabrese, MD

Współpracownicy

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph E Calabrese, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center - Mood Disorders Program

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-07-20

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj