대사증후군을 동반한 주요우울장애 치료를 위한 피오글리타존
2016년 11월 30일 업데이트: Joseph Calabrese, MD
이 연구의 목표는 고혈당 치료에 사용되는 FDA 승인 약물인 피오글리타존이 동반이환 대사 증후군(METSYN) 환자의 주요 우울 장애(MDD) 치료에 안전하고 효과적일 수 있는지 테스트를 시작하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center - Mood Disorders Program
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 주요 우울 장애의 DSM-IV 진단
- 스크리닝 방문 시 MINI-Plus로 확인된 현재 우울
- 연구 기준선에서 우울 증상 자기보고(QIDS-SR) 점수 > 11의 빠른 목록
- NCEP ATP III 기준에 의해 정의된 대사 증후군 기준을 충족합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 조사관이 판단하는 불안정하거나 부적절하게 치료된 의학적 질병
- 심한 성격 장애
- 연구자가 판단한 심각한 자살 위험 또는 우울 증상 목록-임상 평가(IDS-CR) 척도의 항목 18에서 점수 > 2인 경우
- 피오글리타존에 대한 불내성 또는 과민증의 알려진 병력
- 무작위 배정 전 3개월 동안 피오글리타존 치료
- 현재 항당뇨병/포도당 저하제를 복용하고 있습니다. 금지된 항당뇨병제에는 인슐린, 로시글리타존, 메트포르민, 시타글립틴, 설포닐우레아(예: glyburide, glipizide, glimepiride), 비설포닐우레아 분비 촉진제(예: 레파글리니드, 나테글리니드), 인크레틴(예: 엑세나타이드) 및 α-글루코시다제 억제제(예: 아카보스, 미글리톨).
- 치매 진단
- 심부전으로 진단
- 트랜스아미나제 상승 > 정상 상한치의 2.5배
- 신장 손상의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 피오글리타존
Pioglitazone 단일 요법의 공개 라벨 12주 시험.
연구자들은 피오글리타존을 하루 최대 45mg까지 허용 가능한 최대 용량으로 적정할 것입니다.
|
Pioglitazone 단일 요법의 공개 라벨 12주 시험.
연구자들은 피오글리타존을 하루 최대 45mg까지 허용 가능한 최대 용량으로 적정할 것입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 연구 종점까지 우울증 증상 심각도의 변화
기간: 0주차 - 12주차
|
우울 증상 인벤토리 - 임상의 평가, 30개 항목(IDS-C30) 점수가 기준선에서 연구 종료점으로 변경되었습니다.
IDS-C30 총점의 범위는 0에서 84까지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
|
0주차 - 12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기저선에서 연구 종점까지 인슐린 저항성(HOMA-IR)에 대한 항상성 모델 평가의 변화
기간: 0주차-12주차
|
항상성 모델 평가(HOMA)는 인슐린 저항성을 정량화하는 데 사용되는 방법입니다.
인슐린 저항성은 세포가 호르몬 인슐린의 정상적인 작용에 반응하지 못하는 상태입니다.
일반적으로 인슐린 저항성이 있는 사람을 식별하기 위한 HOMA-IR의 컷오프는 2.5입니다.
|
0주차-12주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joseph E Calabrese, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center - Mood Disorders Program
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 1일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .