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Pioglitazona para o tratamento de transtorno depressivo maior comórbido com síndrome metabólica

30 de novembro de 2016 atualizado por: Joseph Calabrese, MD
O objetivo deste estudo é começar a testar se a pioglitazona, um medicamento aprovado pela FDA usado para tratar açúcar elevado no sangue, pode ser seguro e eficaz no tratamento do Transtorno Depressivo Maior (TDM) em pacientes com Síndrome Metabólica comórbida (METSYN).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center - Mood Disorders Program

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser homem ou mulher entre 18 e 70 anos
  • Diagnóstico DSM-IV de transtorno depressivo maior
  • Atualmente deprimido conforme confirmado pelo MINI-Plus na consulta de triagem
  • Pontuação do Inventário Rápido de Auto-Relatório de Sintomatologia Depressiva (QIDS-SR) > 11 na linha de base do estudo
  • Atende aos critérios para a síndrome metabólica conforme definido pelos critérios NCEP ATP III

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação
  • Doença médica instável ou inadequadamente tratada, conforme julgado pelo investigador
  • Transtorno de personalidade grave
  • Risco de suicídio grave, conforme julgado pelo investigador, ou com pontuação > 2 no item 18 da escala Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician Rated (IDS-CR)
  • História conhecida de intolerância ou hipersensibilidade à pioglitazona
  • Tratamento com pioglitazona nos 3 meses anteriores à randomização
  • Atualmente tomando um agente antidiabético/redutor de glicose. Os agentes antidiabéticos proibidos incluem insulina, rosiglitazona, metformina, sitagliptina, sulfoniluréias (p. gliburida, glipizida, glimepirida), secretagogos não sulfonilureias (p. repaglinida, nateglinida), incretinas (p. exenatida) e inibidores de α-glicosidase (por exemplo, acarbose, miglitol).
  • Diagnosticado com demência
  • Diagnosticado com insuficiência cardíaca
  • Elevação das transaminases > 2,5 vezes o limite superior do normal
  • Presença de insuficiência renal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pioglitazona
Um estudo aberto de 12 semanas de monoterapia com pioglitazona. Os investigadores irão titular a pioglitazona até a dose máxima tolerável de até 45 mg por dia.
Medicamento: Pioglitazona
Um estudo aberto de 12 semanas de monoterapia com pioglitazona. Os investigadores irão titular a pioglitazona até a dose máxima tolerável de até 45 mg por dia.
Outros nomes:
  • Actos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade dos sintomas de depressão desde a linha de base até o ponto final do estudo
Prazo: Semana 0 - Semana 12
Inventário de Sintomas Depressivos - Avaliação clínica, alteração de pontuação de 30 itens (IDS-C30) desde a linha de base até o ponto final do estudo. As pontuações totais do IDS-C30 podem variar de 0 a 84, com pontuações mais altas indicando um resultado pior
Semana 0 - Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina (HOMA-IR) da linha de base ao ponto final do estudo
Prazo: Semana 0-Semana 12
A avaliação do modelo homeostático (HOMA) é um método utilizado para quantificar a resistência à insulina. A resistência à insulina é uma condição na qual as células não respondem às ações normais do hormônio insulina. Normalmente, o ponto de corte do HOMA-IR para identificar aqueles com resistência à insulina é de 2,5.
Semana 0-Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Joseph Calabrese, MD

Colaboradores

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph E Calabrese, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center - Mood Disorders Program

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

5 de maio de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 07-07-20

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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