Limberg-flap: 将来のデータ収集
2011年6月3日 更新者：Cantonal Hospital of St. Gallen
切除による毛巣洞の治療の実現可能性と結果の前向き評価およびリンバーグフラップによる欠陥のカバー。
研究者は、切除による毛巣洞の治療とリンバーグフラップによる欠陥のカバーが非常に良い治療オプションであると考えています. 研究者は、当クリニックでこの病気の再発に対してこの治療法を導入しており、治療後の実現可能性、結果、合併症、および患者の意見を分析したいと考えています。
結果が良ければ、前向き無作為化研究がさらなる選択肢となります。
調査の概要
詳細な説明
毛巣洞によって引き起こされる問題で私たちの診療所に来る患者は、病気のさまざまな治療オプションについて知らされます.
- 患者が病気の再発に苦しんでいる場合は、完全に切除し、続いてリンバーグフラップで欠損を覆うことをお勧めします。
- 患者が毛巣洞による初めての問題を抱えている場合は、瘻孔の開放限定切除をお勧めします。
- 急性感染症の場合は、まず非常に限られた切開/切除を行い、抗生物質で治療します。 前述の治療は、最初の小さな手術の 3 ～ 4 週間後に提供されるような場合です。
- 毛巣洞を完全に切除し、続いて欠損をリンベルグ皮弁で覆うことを希望するすべての患者は、観察研究に参加する意思があるかどうかを尋ねられます。
- 手術および研究についてインフォームドコンセントを与えた患者が含まれる。
- 術前データが記録されます。
- 患者は手術中のデータ (例: フラップの大きさ）が記録されています。
- 3 週間後、患者はチェックされ、合併症、幸福度、休職期間が記録されます。
- 1年後、患者は郵送の質問票を送って連絡を受け、それを私たちに送り返します. さらに、電話で連絡があります。 再発、その他の合併症、および治療とその結果に関する彼らの意見が記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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St. Gallen、スイス、9007
- Department of surgery, Cantonal hospital of St. Gallen
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St. Gallen
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Rorschach、St. Gallen、スイス、9400
- Department of sugery, Cantonal hospital of St. Gallen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 毛巣洞の再発または持続
- 選択的リンバーグフラップ手術
- 研究の操作と参加に対する患者の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 研究を理解する、または決定する患者の能力の疑い。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：毛細静脈洞 T. リンバーグ F.
研究グループは1つしかないため、切除とリンバーグ皮弁による欠損のカバーによって治療されたすべての患者は、研究に参加することにインフォームドコンセントを与えました。
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毛巣洞を完全に切除し、一方の臀部からリンベルグ皮弁で欠損を覆う
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Limberg-flap法を用いた手術後の毛様体洞の再発
時間枠：1年
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1 年で、すべての患者が評価されました。
毛巣洞の再発患者を数えた。
結果は、再発に苦しむ患者の数として与えられる。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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軽度の合併症（創傷合併症）
時間枠：1年
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すべての創傷合併症が評価されました。それらの一部は、ごくわずかな裂開またはわずかな感染症です。
それらは、3 週間で外来患者クリニックで評価され、1 年で開始されたフォローアップ コントロールで評価されました。
最初の年に発生した創傷合併症を患っているすべての患者が数えられました。
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1年
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合併症の治療に必要な再手術
時間枠：1年
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すべての患者は、3 週間で外来診療所で診察を受けました。 追跡管理は 1 年で開始されました。 行われたすべての再手術が評価され、測定されました。 |
1年
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処置に対する患者の全体的な満足度
時間枠：1年
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フォローアップは1年で開始されました。
全体的な満足度を評価する VAS を使用して、郵便アンケートが患者に送信されました。
可能な値は次のとおりです。最低: 0。最高10。
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1年
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ボディ イメージ スコア
時間枠：1年
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患者は 1 年で郵便アンケートを送信され、Dunker et al. から改作されたボディ イメージ アンケートでボディ イメージを評価します。
5つの質問から得られるボディイメージスコア：最悪の5つ。ベスト20。
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1年
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装飾スコア
時間枠：1年
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患者は、Dunker et al. から改作されたボディイメージアンケートで化粧品を評価する、1年で郵便アンケートを送られました。
3 つの質問から得られる外観スコア: 最悪の 3 つ。ベスト24。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lukas Marti, M D、Department of surgery, Cantonal hospital of St. Gallen
- スタディチェア：Franc H Hetzer, M D、Department of surgery, Cantonal hospital of St. Gallen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kapp T, Zadnikar M, Hahnloser D, Soll Ch, Hetzer FH. [New concept in the treatment of the pilonidal sinus]. Praxis (Bern 1994). 2007 Aug 2;96(31-32):1171-6. doi: 10.1024/1661-8157.96.31.1171. German.
- Dunker MS, Stiggelbout AM, van Hogezand RA, Ringers J, Griffioen G, Bemelman WA. Cosmesis and body image after laparoscopic-assisted and open ileocolic resection for Crohn's disease. Surg Endosc. 1998 Nov;12(11):1334-40. doi: 10.1007/s004649900851.
- Muller K, Marti L, Tarantino I, Jayne DG, Wolff K, Hetzer FH. Prospective analysis of cosmesis, morbidity, and patient satisfaction following Limberg flap for the treatment of sacrococcygeal pilonidal sinus. Dis Colon Rectum. 2011 Apr;54(4):487-94. doi: 10.1007/DCR.0b013e3182051d96.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年8月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月5日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月3日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。