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Lambeau de Limberg : Collecte de données prospectives

3 juin 2011 mis à jour par: Cantonal Hospital of St. Gallen

Évaluation prospective de la faisabilité et des résultats du traitement du sinus pilonidal par excision et recouvrement du défect par un lambeau de Limberg.

Les chercheurs pensent que le traitement du sinus pilonidal avec excision et recouvrement du défaut avec un lambeau de Limberg est une très bonne option de traitement. Les chercheurs introduisent ce traitement pour les récidives de cette maladie dans notre clinique et veulent analyser la faisabilité, les résultats, les complications et l'opinion des patients après le traitement.

Si les résultats sont bons, une étude prospective randomisée est une autre option.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Les patients qui viennent à notre clinique avec des problèmes causés par un sinus pilonidal sont informés des différentes options de traitement de la maladie.

    • Si le patient souffre d'une récidive de la maladie, une excision complète, suivie d'un recouvrement du défaut avec un lambeau de Limberg est recommandée.
    • Si le patient a pour la première fois des problèmes par un sinus pilonidal, nous recommandons une excision ouverte limitée des fistules.
    • Dans les cas d'infection aiguë, nous effectuons d'abord une incision/excision très limitée et les traitons avec des antibiotiques. Les traitements mentionnés ci-dessus sont dans de tels cas offerts 3 à 4 semaines après la première petite opération.
  2. Tous les patients qui souhaitent que leur sinus pilonidal soit traité par une excision complète suivie d'un recouvrement du défaut avec un lambeau de Limberg, sont invités à participer à l'étude observationnelle.
  3. Les patients ayant donné leur consentement éclairé pour l'opération et l'étude sont inclus.
  4. Les données préopératoires sont enregistrées.
  5. Les patients sont opérés et les données peropératoires (par ex. quelle était la taille du rabat) sont enregistrés.
  6. Après 3 semaines, les patients sont contrôlés et les complications, le bonheur et la durée de l'arrêt de travail sont enregistrés.
  7. Au bout d'un an, les patients sont contactés en leur adressant un questionnaire postal qu'ils nous renvoient. De plus, ils sont contactés par téléphone. Les récidives, les autres complications et leur avis sur le traitement et ses conséquences sont enregistrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • St. Gallen, Suisse, 9007
        • Department of surgery, Cantonal hospital of St. Gallen
    • St. Gallen
      • Rorschach, St. Gallen, Suisse, 9400
        • Department of sugery, Cantonal hospital of St. Gallen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Récidive ou persistance d'un sinus pilonidal
  • Opération élective du volet de Limberg
  • Consentement éclairé écrit du patient pour le fonctionnement et la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Doutes sur la capacité du patient à comprendre l'étude ou à décider.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pilonidal Sinus T. Avec Limberg F.
Tous les patients traités par excision et recouvrement du défaut par un lambeau de Limberg, qui ont donné leur consentement éclairé pour participer à l'étude, car il n'y a qu'un seul groupe d'étude.
Procédure: Rabat Limberg
Excision complète du sinus pilonidal et recouvrement du défect par un lambeau de Limberg à partir d'une fesse
Autres noms:
  • Rabat romboïde

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive d'un sinus pilonidal après une opération utilisant une procédure de lambeau de Limberg
Délai: 1 an
À 1 an, tous les patients ont été évalués. Les patients présentant une récidive d'un sinus pilonidal ont été comptés. Le résultat est exprimé en nombre de patients souffrant d'une récidive.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications mineures (complications de plaies)
Délai: 1 an
Toutes les complications de la plaie ont été évaluées ; une partie d'entre eux n'étant que des déhiscences très mineures ou de légères infections. Ils ont été évalués en clinique externe à 3 semaines et dans le contrôle de suivi initié à 1 an. Tous les patients souffrant d'une complication de plaie survenue au cours de la première année ont été comptés.
1 an
Réopérations nécessaires pour le traitement des complications
Délai: 1 an

Tous les patients ont été vus à la clinique externe à 3 semaines. Le contrôle de suivi a été initié à 1 an.

Toutes les réinterventions effectuées ont été évaluées et mesurées.
1 an
Satisfaction globale du patient à l'égard de la procédure
Délai: 1 an
Le suivi a été initié à 1 an. Un questionnaire postal a été envoyé aux patients ayant une EVA évaluant la satisfaction globale. Les valeurs possibles étaient : la plus basse : 0 ; le plus élevé 10.
1 an
Score d'image corporelle
Délai: 1 an
Les patients ont reçu un questionnaire postal à 1 an, évaluant l'image corporelle avec le questionnaire d'image corporelle adapté de Dunker et al. Score d'image corporelle résultant de 5 questions : pire 5 ; meilleur 20.
1 an
Score cosmétique
Délai: 1 an
Les patients ont reçu un questionnaire postal à 1 an, évaluant l'esthétique avec le questionnaire d'image corporelle adapté de Dunker et al. Score cosmétique résultant de 3 questions : pire 3 ; meilleur 24.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cantonal Hospital of St. Gallen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lukas Marti, M D, Department of surgery, Cantonal hospital of St. Gallen
  • Chaise d'étude: Franc H Hetzer, M D, Department of surgery, Cantonal hospital of St. Gallen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2008

Première publication (Estimation)

6 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EKSG 07/050/2B

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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