骨内欠損における自家血小板濃縮物 (APC)
GTR および PRGF による骨内欠損の再生治療：無作為化、単一盲検、並行群間臨床試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
これは、歯周骨内欠損症の治療における GTR と PRGF ENDORET の有効性を比較する無作為化、単盲検、並行群間対照試験です。 この試験は、Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) ステートメントの推奨事項に従います。
このプロジェクトでは陰性対照（SPPFのみ）は考慮されていません。これは、歯周骨内欠損症の治療において、骨移植片を伴うかどうかにかかわらず、組織誘導再生（GTR）がアクセスフラップ単独よりも優れた臨床転帰をもたらすことがいくつかの研究で実証されているためです。
この研究は、最低 13 か月間の 9 回の訪問で構成され、ロンドンのクイーン メアリー大学バーツ歯科研究所およびロンドン医科歯科大学の口腔臨床研究センター (COCR) で実施されます。
訪問 1 - ベースライン -
- インフォームドコンセント、病歴/歯歴および人口統計
- 併用薬と喫煙歴を記録する
- 身長体重測定
- 研究用に選択された領域の標準化された根尖周囲 X 線
- 全口ＰＰＤ、ＲＥＣ、ＢＯＰ、可動性および分岐部の関与からなる盲目の較正された検査官による歯周評価が記録される。 PPD、REC、プラーク、および BOP は、歯ごとに 6 か所で記録されます。
- 研究のために選択された領域の口腔内 3D スキャン
- PROM 評価 (OIDP、および歯周病の健康と生活の質のグローバル評価、EuroQoI-5D-5L)
- 3D口腔外形態計測およびサーマルスキャン
- レーザースペックルコントラストイメージング、LSCI
- 歯肉縁上のスケールとすべての歯の研磨、および口腔衛生の指示を含む、治療前の衛生段階
- 研究コーディネーターによる2つの治療群の1つへの無作為化。 治療の割り当ては、不透明な封筒に隠されます。 治療訪問は、次の6週間以内に予定されています。
訪問 2 - 外科的介入 - (訪問 1 から 6 週間以内)
- 病歴/歯科歴を更新し、有害事象および/または併用薬を記録するためのクエリ
- 欠陥壁数の記録
- 無作為化（PRGF ENDORETまたはGTR）による治験治療
- 研究のために選択された領域の口腔内 3D スキャン (手術直後に撮影されたスキャン)
- 手術時間の記録
- 術後の指示
- 3D 口腔外形態計測および熱スキャン (手術直後に撮影したスキャン)
訪問 3 - 2 日間のフォローアップ - (訪問 2 から 2 日 ± 1 日)
- 病歴/歯科歴を更新し、有害事象および/または併用薬を記録するためのクエリ
- 歯肉治癒の視覚的評価と早期治癒指数（EHI）の記録
- レーザースペックルコントラストイメージング、LSCI
- 研究のために選択された領域の口腔内 3D スキャン
- 3D口腔外形態計測およびサーマルスキャン
- PROMs評価（生活の質の全体的な変化の評価と治療に関する患者の認識の評価）
通院 4 - 抜糸 - (通院 2 から 7 日 + 3 日)
- 病歴/歯科歴を更新し、有害事象および/または併用薬を記録するためのクエリ
- 歯肉治癒の視覚的評価と早期治癒指数（EHI）の記録
- レーザースペックルコントラストイメージング、LSCI
- 研究のために選択された領域の口腔内 3D スキャン
- 3D口腔外形態計測およびサーマルスキャン
- 抜糸
- 歯肉上部の研磨と口腔衛生指導の強化
- PROMs評価（生活の質の全体的な変化の評価と治療に関する患者の認識の評価）
訪問 5 - 2 週間のフォローアップ訪問 - (訪問 2 から 14 日 ± 3 日)
- 病歴/歯科歴を更新し、有害事象および/または併用薬を記録するためのクエリ
- 歯肉治癒の視覚的評価と早期治癒指数（EHI）の記録
- レーザースペックルコントラストイメージング、LSCI
- 研究のために選択された領域の口腔内 3D スキャン
- 3D口腔外形態計測およびサーマルスキャン
- 歯肉上部の研磨と口腔衛生指導の強化
- PROMs評価（生活の質の全体的な変化の評価と治療に関する患者の認識の評価）
訪問 6 - 4 週間のフォローアップ訪問 - (訪問 2 から 28 日 ± 3 日)
- 病歴/歯科歴を更新し、有害事象および/または併用薬を記録するためのクエリ
- 歯肉治癒の視覚的評価
- 研究のために選択された領域の口腔内 3D スキャン
- 3D口腔外形態計測およびサーマルスキャン
- 歯肉上部の研磨と口腔衛生指導の強化
- PROM 評価 (歯周病の健康と生活の質の全体的な評価、生活の質の全体的な変化の評価、治療と EuroQoI-5D-5L に関する患者の認識の評価)
訪問 7 - 3 か月のフォローアップ訪問 - (訪問 2 から 3 か月 ± 7 日)
- 病歴/歯科歴を更新し、有害事象および/または併用薬を記録するためのクエリ
- 盲目で校正された検査官による、外科的介入に関与した歯と隣接する 2 本の歯の PPD、REC、BOP、PI、可動性の記録
- PROM 評価 (OIDP、歯周病の健康と生活の質のグローバル評価、eEvaluation of global changes in quality of life and EuroQoI-5D-5L)
- 歯肉上部の研磨と口腔衛生指導の強化
訪問 8 - 6 か月のフォローアップ訪問 - (訪問 2 から 6 か月 ± 7 日)
- 病歴/歯科歴を更新し、有害事象および/または併用薬を記録するためのクエリ
- 盲目で校正された検査官による、外科的介入に関与した歯と隣接する 2 本の歯の PPD、REC、BOP、PI、可動性の記録
- 歯肉上部の研磨と口腔衛生指導の強化
- PROMsS 評価 (OIDP、歯周病の健康と生活の質のグローバル評価、eEvaluation of global changes in quality of life and EuroQoI-5D-5L)
訪問 9 - 12 か月のフォローアップ訪問 - (訪問 2 から 12 か月 ± 7 日)
- 病歴/歯科歴を更新し、有害事象および/または併用薬を記録するためのクエリ
- 全口ＰＰＤ、ＲＥＣ、ＢＯＰ、可動性および分岐部の関与からなる盲目の較正された検査官による歯周評価が記録される。 PPD、REC、プラーク、および BOP は、歯ごとに 6 か所で記録されます。
- PROMS 評価 (OIDP、歯周病の健康と生活の質のグローバル評価、eEvaluation of global changes in quality of life and EuroQoI-5D-5L)
- 歯肉上部の研磨と口腔衛生指導の強化
- 研究用に選択された領域の標準化された根尖周囲 X 線
研究の無作為化と治療の割り当て 準備治療の完了後、研究に登録されたすべての個人は、治療群の 1 つに無作為に割り当てられます。
- 単純化された乳頭保存フラップ (SPPF) および誘導組織再生 (GTR) は、ブタのコラーゲン膜と脱タンパク質化されたウシの代用骨を使用しています。
- Simplified Papilla Preservation Flap (SPPF) および PRGF ENDORET。
バランスの取れたランダム置換ブロック アプローチ (4 単位のブロック サイズ) を使用して、ランダム化テーブルを準備します。 各グループの喫煙者のバランスを取りやすくするために、最小化が行われます。
治療への割り当ては、研究コーディネーター (またはその代表者の 1 人) を介して行われます。 治療の割り当ての詳細は、研究サイトの不透明な封筒に隠されます。
入学時に、各参加者に順次被験者IDが発行されます。 サブジェクト ID は、2 つのイニシャルと数字で構成されます。 ID 番号は 3 桁で構成され、001 から昇順で割り当てられます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Elena Calciolari, PhD
- 電話番号：0207 882 3134
- メール：e.calciolari@qmul.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Vandana Luthra, Dr.
- 電話番号：02078826348
- メール：BHNT.Clinicaloralresearchcentre@nhs.net
研究場所
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London、イギリス、E1 2AD
- 募集
- Barts and The London Dental Hospital
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コンタクト：
- Archana Archana, MSc
- 電話番号：6064 0207 882 6064
- メール：BHNT.Clinicaloralresearchcentre@nhs.net
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コンタクト：
- Rinat Ezra, PhD
- 電話番号：6348 0207 882 6348
- メール：BHNT.Clinicaloralresearchcentre@nhs.net
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 25歳以上の全身健康な男女
- -患者情報シートを読んだ後、インフォームドコンセントフォームのコピーを読んで署名する意欲、および研究の性質が完全に説明された後
- 歯周炎の臨床的証拠、PPD≧6mm、BOP、およびアタッチメントロス≧6mmの歯間領域があり、関連する骨内欠損が口の任意の領域で≧3mmを伴う（第3大臼歯および第2大臼歯の遠位を除く）
- -過去6週間以内に記録された口全体の出血およびプラークスコア（FMBSおよびFMPS）が25％未満
- -適格性の評価前の6か月以内に完了した非外科的治療
除外基準:
- 1型糖尿病、肝臓または腎臓の病気、またはその他の深刻な病状または伝染病（例： 心血管疾患またはエイズ）。
- -ベースライン検査の前月の抗生物質または抗炎症療法。
- 抗凝固剤、コルチコステロイド、または骨形成に深刻な影響を与える可能性のある他の薬物による慢性治療（> 2週間）
- アルコールまたは薬物乱用の歴史。
- 1日10本以上のタバコを吸っている
- -妊娠または授乳の自己報告（この基準は、妊娠および授乳に関連する口腔組織の変化によるものであり、研究結果の解釈に影響を与える可能性があります）。
- -その他の深刻な急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常で、試験への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または治験結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で、被験者を参加に不適切にする可能性があるこの試練に。
- -過去12か月以内に研究のために選択された同じ領域での歯周手術。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：簡易乳頭保存皮弁（SPPF）とPRGF
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単純化された乳頭保存フラップ (SPPF) が実行されます。 PRGF ENDORET の凝固相 (F2) は欠損部に配置され、フィブリン膜相 (F1) が欠損部を覆います。 採血後、専用チューブに採血し、遠心分離します。 最大 8 本の 9ml チューブが抽出されます。 チューブの抽出開始から遠心分離開始までの時間は 4 分を超えてはなりません。 遠心分離後、血液は 3 つの成分に分離されます: 成長因子が豊富な血漿、白血球または白血球、赤血球: これはチューブの底を占める赤い柱です。 BTI の指示に従って、遠心分離された血液の分画は、血小板と成長因子のより多くを含む分数 2 (F2) を分離するために実行され、分数 1 (F1) から歯周欠損内部の血栓として使用されます。これは、血栓を覆うフィブリン メンバーとして使用されます。 フラップは再配置され、縫合されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：簡易乳頭保存皮弁（SPPF）とGTR
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単純化された乳頭保存フラップ (SPPF) が実行されます。
次に、誘導組織再生（GTR）の原則（対照群）に従って欠損を治療する。
タンパク質を除去したウシの骨ミネラル (DBBM) 移植片を欠損部に配置し、コラーゲン膜で覆います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロービング ポケット深さ (PPD) の変更
時間枠：治療後12ヶ月
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ベースラインから治療後 12 か月までの PPD の変化
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治療後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オーラル インパクト オン デイリー パフォーマンス (OIDP) アンケート (OIDP) で患者が報告したアウトカム (PROM)。
時間枠：ベースラインでは、手術後 3 か月 (訪問 2)、手術後 6 か月、手術後 12 か月。
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OIDP は、口腔衛生の研究で十分に検証され、頻繁に使用される PROM です。
これは、口腔の健康が人々の生活の質に与える影響を総合的に測定したものです。
OIDP は、歯と口の状態が人の身体的 (機能的)、心理的、社会的幸福に与える影響に焦点を当てています。
より具体的には、日常生活の基本的な活動や行動（食事、会話、歯の清掃、外出、リラックス、笑顔、主要な仕事や役割、感情の安定、社会的接触）に対する口腔状態の影響を評価します。
各パフォーマンスについて、口腔への影響の頻度と重症度の両方が評価されます。
全体的な OIDP スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が悪いことを示します。
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ベースラインでは、手術後 3 か月 (訪問 2)、手術後 6 か月、手術後 12 か月。
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歯周病の健康と生活の質の世界的な評価に基づく PROM
時間枠：ベースラインでは、手術後 4 週間 (訪問 2)、手術後 3 か月、手術後 6 か月、手術後 12 か月。
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歯周病の健康と生活の質の世界的な評価に基づく PROM
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ベースラインでは、手術後 4 週間 (訪問 2)、手術後 3 か月、手術後 6 か月、手術後 12 か月。
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生活の質の世界的な変化の評価に基づく PROM
時間枠：ベースラインでは、手術後 2 日 (訪問 2)、手術後 7 日、手術後 14 日、手術後 4 週間、手術後 3 か月、手術後 6 か月、手術後 12 か月。
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健康と生活の質に関する世界的な評価は、次の 2 つの方法で提供されます。 a) EQ5D アンケートに含まれる Visual Analogue Scale (VAS)。 b) 次の質問を通して: 「あなたの生活の質をどのように評価しますか?」 回答は、次のように 6 段階で採点されます。
生活の質の世界的な変化の評価に基づく PROM。 |
ベースラインでは、手術後 2 日 (訪問 2)、手術後 7 日、手術後 14 日、手術後 4 週間、手術後 3 か月、手術後 6 か月、手術後 12 か月。
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治療に関する患者の認識の評価に基づく PROM
時間枠：ベースラインでは、手術後 2 日 (訪問 2)、手術後 7 日、手術後 14 日、手術後 4 週間。
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経験した不快感および/または痛みの程度は、100 mm の水平ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。
スケールの両端のアンカーは、なしおよび極値として指定されます。
患者はまた、服用した鎮痛薬を定量化するように指示されます。
さらに、治療後最初の週の不快感、根の過敏症、浮腫、血腫、高熱、および日常生活への干渉の程度も同様に評価されます。
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ベースラインでは、手術後 2 日 (訪問 2)、手術後 7 日、手術後 14 日、手術後 4 週間。
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術後の腫れ・浮腫
時間枠：ベースライン時、ベースラインから 6 週間以内 (訪問 2 - 外科的介入時)、外科的介入後 2、7、および 14 日 (訪問 2)
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ベースラインから一連の画像を差し引くことで、腫れの面積と大きさ、顔の形の変化、体積、温度を正確に特定し、治癒を監視/定量化します。
すべての患者について、術後の顔面の腫れ/浮腫パターンの個人固有のテンプレートが作成され、連続した腫れ/熱変化または浮腫量の測定が行われ、患者固有の連続した画像表面の一意の位置合わせに適用されます（患者の顔の特徴）。
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ベースライン時、ベースラインから 6 週間以内 (訪問 2 - 外科的介入時)、外科的介入後 2、7、および 14 日 (訪問 2)
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血流の変化
時間枠：ベースライン時および外科的介入の 2、7、および 14 日後 (訪問 2)
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インプラント周囲の軟部組織の血管新生パターンは、以前の研究で説明されている方法論に従って、レーザー スペックル コントラスト イメージング (LSCI) で評価されます。
LSCI は、血流を評価するための放射線を使用しない、非侵襲的な手順です。
LSCI測定の前後に、収縮期血圧と拡張期血圧、および脈拍数を自動血圧モニターで測定します。
これらの測定値を組み合わせて血流を測定し、患者のインプラント周囲軟部組織の血管新生パターンを評価します。
各患者は歯科用椅子に仰臥位で快適に座り、頭を固定するために真空枕が使用されます。
患者は、測定が行われる前に 15 分間邪魔されずに放置されます。
すべての測定は一定の室温で行われます。
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ベースライン時および外科的介入の 2、7、および 14 日後 (訪問 2)
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X線による骨の変化
時間枠：ベースラインから手術後 12 か月まで
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標準化された口腔内X線写真は、ベースラインおよび治療後12か月で外科的介入に関与する歯で撮影されます。
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ベースラインから手術後 12 か月まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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