肩腱板修復のための関節鏡視下手術を受ける患者における 4975 の安全性と忍容性
2009年5月1日 更新者：Anesiva, Inc.
肩の関節鏡視下腱板修復術を受ける患者における4975を用いた術中肩峰下注射の安全性、忍容性、有効性および薬物動態を評価するための多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の2段階探索研究
この研究の目的は、肩の腱板修復のための関節鏡手術を受ける患者における 4975 の 1 回の術中注射の安全性、忍容性を評価し、有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、関節鏡視下腱板修復手術を受ける患者を対象とした、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の二段階探索研究です。
ステージ 1) 患者は無作為に 4975 またはプラセボのいずれかを投与されます。 4975 の用量は、安全性と忍容性に基づいてプロトコール化された方法で増量されます。
ステージ 2) 患者は 1:1 の比率でランダムに割り当てられ、選択した用量の 4975 またはプラセボのいずれかを投与されます。 すべての患者は、安全性、忍容性、有効性の評価のため、手術後少なくとも 2 日間は病院で観察されます。 さらに、退院後は2回のフォローアップ訪問が予定されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jung-gu
-
Daegu、Jung-gu、大韓民国、700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Kyunggido
-
Seoul、Kyunggido、大韓民国、463-707
- Seoul National University Hospital
-
-
Kyungsangnamdo
-
Jinju、Kyungsangnamdo、大韓民国、660-720
- Gyeongsang National University Hospital
-
-
Seocho-gu
-
Seoul、Seocho-gu、大韓民国、137-040
- KangNam St. Mary's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 18歳以上75歳以下の男性または女性
- 全体的に健康状態が良好で、上腕骨付着部を含む少なくとも 1 つの回旋腱板腱を修復する片側肩関節鏡視下手術を受ける予定がある
- 研究手順、痛みの評価、投薬日記を完了する意欲と能力があり、韓国語または英語で研究担当者とコミュニケーションをとることができる
主な除外基準:
- 上腕二頭筋または関連腱の同時修復を必要とする肩の手術
- 両肩の肩の手術を受ける予定です
- 手術前の禁止されている鎮痛剤の使用
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を予定している女性患者
- HbA1C>9.5が既知の糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：4
プラセボ
|
溶液、単回投与、注射
|
|
実験的：1
4975
|
溶液、0.5 mg、単回投与、注射
他の名前：
溶液、0.75 mg、単回投与、注射
他の名前：
溶液、0.1 mg、単回投与、注射
他の名前：
|
|
実験的：2
4975
|
溶液、0.5 mg、単回投与、注射
他の名前：
溶液、0.75 mg、単回投与、注射
他の名前：
溶液、0.1 mg、単回投与、注射
他の名前：
|
|
実験的：3
4975
|
溶液、0.5 mg、単回投与、注射
他の名前：
溶液、0.75 mg、単回投与、注射
他の名前：
溶液、0.1 mg、単回投与、注射
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
標準的な 11 ポイント数値評価システム (NRS) を使用した痛みの強さ。手術後の事前に定義された時間に評価されます。
時間枠：28日
|
28日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
毎日の全体的な痛みの平均値と、毎日の最悪の痛み。理学療法による痛みの強さ。安全性の結果には、ECG、バイタルサイン、薬物副作用、創傷検査が含まれます
時間枠：28日
|
28日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Shaun Comfort, MD、Anesiva, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月2日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年5月1日
最終確認日
2009年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。