Bezpieczeństwo i tolerancja 4975 u pacjentów poddawanych zabiegom artroskopowym w celu naprawy stożka rotatorów barku
1 maja 2009 zaktualizowane przez: Anesiva, Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwuetapowe badanie eksploracyjne oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, skuteczność i farmakokinetykę śródoperacyjnego wstrzyknięcia podbarkowego z użyciem 4975 u pacjentów poddawanych artroskopowej naprawie barku za pomocą stożka rotatorów
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i zbadanie skuteczności pojedynczego śródoperacyjnego wstrzyknięcia 4975 u pacjentów poddawanych zabiegom artroskopowym w celu naprawy stożka rotatorów barku
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwuetapowe badanie eksploracyjne u pacjentów poddawanych artroskopowej operacji naprawy stożka rotatorów.
Etap 1) Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 4975 lub placebo. Dawka 4975 zostanie zwiększona zgodnie z protokołem w oparciu o bezpieczeństwo i tolerancję.
Etap 2) Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej wybraną dawkę 4975 lub placebo. Wszyscy pacjenci będą obserwowani w szpitalu przez co najmniej dwa dni po operacji w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności. Ponadto planowane są dwie wizyty kontrolne po wypisie ze szpitala.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jung-gu
-
Daegu, Jung-gu, Republika Korei, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Kyunggido
-
Seoul, Kyunggido, Republika Korei, 463-707
- Seoul National University Hospital
-
-
Kyungsangnamdo
-
Jinju, Kyungsangnamdo, Republika Korei, 660-720
- Gyeongsang National University Hospital
-
-
Seocho-gu
-
Seoul, Seocho-gu, Republika Korei, 137-040
- KangNam St. Mary's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat włącznie
- W ogólnym dobrym stanie zdrowia i planowaniu poddania się jednostronnej artroskopowej operacji barku w celu naprawy co najmniej jednego ścięgna stożka rotatorów obejmującego przyczep kości ramiennej
- Chętny i zdolny do ukończenia procedur badawczych, oceny bólu i dzienników leków oraz komunikowania się w języku koreańskim lub angielskim z personelem badawczym
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Operacja barku wymagająca jednoczesnej naprawy mięśnia dwugłowego lub powiązanego ścięgna (ścięgien)
- Planuje poddać się operacji barku na obu ramionach
- Stosowanie niedozwolonych leków przeciwbólowych przed operacją
- Pacjentki, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę
- Cukrzyca ze znanym HbA1C>9,5
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 4
Placebo
|
Roztwór, pojedyncza dawka, zastrzyk
|
|
Eksperymentalny: 1
4975
|
Roztwór, 0,5 mg, pojedyncza dawka, wstrzyknięcie
Inne nazwy:
Roztwór, 0,75 mg, pojedyncza dawka, wstrzyknięcie
Inne nazwy:
Roztwór, 0,1 mg, pojedyncza dawka, wstrzyknięcie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2
4975
|
Roztwór, 0,5 mg, pojedyncza dawka, wstrzyknięcie
Inne nazwy:
Roztwór, 0,75 mg, pojedyncza dawka, wstrzyknięcie
Inne nazwy:
Roztwór, 0,1 mg, pojedyncza dawka, wstrzyknięcie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 3
4975
|
Roztwór, 0,5 mg, pojedyncza dawka, wstrzyknięcie
Inne nazwy:
Roztwór, 0,75 mg, pojedyncza dawka, wstrzyknięcie
Inne nazwy:
Roztwór, 0,1 mg, pojedyncza dawka, wstrzyknięcie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Intensywność bólu przy użyciu standardowego 11-punktowego systemu oceny numerycznej (NRS), który zostanie oceniony w określonym czasie po operacji
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średni ogólny ból dzienny i najgorszy ból dzienny. Intensywność bólu z fizjoterapią. Wyniki dotyczące bezpieczeństwa obejmują EKG, parametry życiowe, niepożądane reakcje na leki i badania ran
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Shaun Comfort, MD, Anesiva, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 maja 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2009
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 114-04P
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .