Bezpečnost a snášenlivost 4975 u pacientů podstupujících artroskopickou operaci k opravě rotátorové manžety ramene
1. května 2009 aktualizováno: Anesiva, Inc.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvoustupňová průzkumná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti a farmakokinetiky intraoperační subakromiální injekce se 4975 pacienty, kteří podstupují artroskopickou opravu rotátorové manžety na rameni
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a prozkoumat účinnost jedné intraoperační injekce 4975 u pacientů podstupujících artroskopickou operaci pro opravu rotátorové manžety ramene.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, dvoustupňovou explorační studii u pacientů podstupujících artroskopickou operaci opravy rotátorové manžety.
Fáze 1) Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď 4975 nebo placebo. Dávka 4975 bude eskalována protokolárním způsobem na základě bezpečnosti a snášenlivosti.
Fáze 2) Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali buď vybranou dávku 4975 nebo placebo. Všichni pacienti budou sledováni v nemocnici po dobu alespoň dvou dnů po operaci pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti. Kromě toho proběhnou dvě plánované následné návštěvy po propuštění z nemocnice.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jung-gu
-
Daegu, Jung-gu, Korejská republika, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Kyunggido
-
Seoul, Kyunggido, Korejská republika, 463-707
- Seoul National University Hospital
-
-
Kyungsangnamdo
-
Jinju, Kyungsangnamdo, Korejská republika, 660-720
- Gyeongsang National University Hospital
-
-
Seocho-gu
-
Seoul, Seocho-gu, Korejská republika, 137-040
- KangNam St. Mary's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku od 18 do 75 let včetně
- Celkově dobrý zdravotní stav a plánují podstoupit jednostrannou artroskopickou operaci ramene za účelem opravy alespoň jedné šlachy rotátorové manžety zahrnující úpon humeru
- Ochota a schopnost dokončit studijní postupy, hodnocení bolesti a deníky léků a komunikovat v korejštině nebo angličtině s personálem studie
Klíčová kritéria vyloučení:
- Operace ramene vyžadující současnou opravu bicepsového svalu nebo souvisejících šlach
- Plánuji podstoupit operaci ramene na obou ramenech
- Užívání nepovolených léků proti bolesti před operací
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět
- Diabetes mellitus se známým HbA1C>9,5
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 4
Placebo
|
Roztok, jedna dávka, injekce
|
|
Experimentální: 1
4975
|
Roztok, 0,5 mg, jednorázová dávka, injekce
Ostatní jména:
Roztok, 0,75 mg, jednorázová dávka, injekce
Ostatní jména:
Roztok, 0,1 mg, jednotlivá dávka, injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2
4975
|
Roztok, 0,5 mg, jednorázová dávka, injekce
Ostatní jména:
Roztok, 0,75 mg, jednorázová dávka, injekce
Ostatní jména:
Roztok, 0,1 mg, jednotlivá dávka, injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 3
4975
|
Roztok, 0,5 mg, jednorázová dávka, injekce
Ostatní jména:
Roztok, 0,75 mg, jednorázová dávka, injekce
Ostatní jména:
Roztok, 0,1 mg, jednotlivá dávka, injekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Intenzita bolesti pomocí standardního 11bodového numerického hodnotícího systému (NRS), který bude hodnocen v předem definovaných časech po operaci
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná celková denní bolest a nejhorší denní bolest. Intenzita bolesti s fyzikální terapií. Výsledky bezpečnosti zahrnují EKG, vitální funkce, nežádoucí reakce na léky a vyšetření ran
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Shaun Comfort, MD, Anesiva, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
6. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. května 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2009
Naposledy ověřeno
1. května 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 114-04P
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .